在国内血管支架市场竞争日趋白热化的时候，又一种国际品牌药物洗脱冠脉支架杀入中国市场。不久前，美国美敦力公司在京宣布，在中国推出该公司最新获准上市并已在全球100多个国家获准销售的Endeavor药物洗脱冠脉支架系统。 心血管介入治疗使用支架，减少了以往治疗中易发的堵塞血管斑块撕裂后塌陷、急性闭塞等危险，但即使植入支架，血管再狭窄的发生率仍在30%～50%。药物涂层支架发明后，由于支架中药物缓慢释放，抑制血管平滑肌增生，降低血管再狭窄的发生，但血管再狭窄发生率仍约为15%～30%。据介绍，这除了受适应症选择等因素影响外，还与支架使用的不锈钢材料在易输送和安全性等方面存在的局限有关。而欧美等国使用药物支架的血管再狭窄发生率一般只有1%～1.5%。 据美敦力公司邀请来京的美国杜克大学医学中心心脏病学部药物学助理教授坎德拉里博士介绍，循证医学研究表明，3年来试用该产品的6000多例病人没有发生栓塞。但他同时表示，尽管这样，学界仍然更为关注使用包括该产品在内的所有支架的迟发性血栓发生率。因为早在2002年新加坡就有权威专家提出，“药物涂层支架”的疗法至少也要经过7年的实验和观察才能证明其效用，其中自然包括对血栓发生率的观察。 人们在关注新产品、新技术的同时，更加关心的是相关的费用。支架尤其是药物支架的价格在中国市场居高不下，美敦力公司有关人士认为，关键在于国内能开展这项技术的专科医院和医生数量少。随着专科医院和医生数量的增多，使用量增加，支架的价格会很快降下来。但事情远非这样简单。 首先，药物支架是上世纪90年代以来，全球各大医疗器械制造商竞相开发的新一代冠状动脉支架产品。该技术涉及材料科学、生物医药科学，工艺技术极其复杂。在我国2004年开发出拥有自主知识产权的第一代含药缓释血管支架前，只有美国强生公司和波士顿科技公司掌握该项技术。现在虽然又加入了美敦力公司，但事实上这项技术还是由国际医药三大巨头绝对控制。跨国公司的技术垄断，必然导致价格垄断。 其次，我国医药市场由于价格管理混乱，导致医药类产品的价格虚高。上海的一位专家说，进口支架在我国的售价要比欧美市场高出一倍。2000年，一枚普通金属支架在欧美的售价仅为800～900美元，而在我国售价竟高达2000美元。目前，进口含药缓释血管支架每个售价4万元人民币。如果能够照此推理，在我国，病人每使用一只美敦力公司的该支架，就要支付4600美元甚至更多。欧洲每位适应症患者平均要使用1.7只这样的支架，我国的平均值很可能不止这个数，而且很多使用者要自费。 统计显示，2000年全球共实施心血管介入手术155万例，其中75%的患者接受冠状动脉支架。据估计，到2005年，全球每年心血管介入手术将达240万例，使用支架的比例将达86%，其中大部分是含药缓释支架。目前，美国的血管支架市场约占全球的1/2，其中含药缓释支架的市场份额达75%。权威预测表明，到2007年，含药缓释支架的全球销售额将达80亿美元，而普通金属支架将只剩2亿美元的销售额。 一位专家曾说过，我国冠心病发病率虽低于发达国家，但近年来临床呈现患者增加趋势和低龄化态势。预计在庞大的需要心血管支架治疗的患者中，只有1%接受了支架介入治疗。巨额费用是一道“奇怪的门”，将大部分真正需要的患者挡在了门外，却很可能将一小部分不需要的患者硬“拽”进了门。 药物涂层支架遭质疑 9月2日至6日，来自世界各地近3万余名心脏病专家云集西班牙的巴塞罗那，参加四年一度的世界心脏病大会。 过去，通常以安装金属支架为冠心病患者进行介入治疗。后为解决患者在术后有重新出现血管再狭窄风险问题，人类发明了药物涂层支架。患者安装后，药物涂层在体内缓慢释放抗增生药物，抑制支架植入后血管内膜增生，降低血管再狭窄的发生率，从而避免心绞痛复发。2000年投入临床使用后，全球已有近600万人使用药物涂层心脏支架。其中，中国的使用比例已超过80%。 然而，正当人们沉浸在药物涂层支架带来心脏病治疗革命的欣喜中时，欧洲专家的研究把全世界的心脏病专家突然唤醒。在这次世界心脏病大会上，比利时的Wijns教授作了《药物涂层支架的短期获益和长期风险》的报告。他介绍说，根据临床结果发现，安装药物涂层心脏支架患者一年死亡或出现心肌梗死的发生率为2.3%，而同期安装金属支架的发生率为1.4%，两年出现上述病症的发生率分别为3.7%和2.0%，三年内的发生率分别为6.3%和3.9%。安装药物涂层支架患者发生血栓的风险明显高于安装普通支架的患者，主要原因是支架内血栓形成。他的结论是，使用药物涂层支架的利与弊有待重新评估。