医药圈整顿风暴仍在继续!本报记者梳理发现,截至目前,今年全国共收回数十家药企共75张GMP(生产质量管理规范)证书,这意味其不能再生产相 关药物。而据了解,收证最多的省份为吉林,其次为广西、广东和湖北,中药饮片生产企业依然是“重灾区”。而去年全国收回140家药企共计144张GMP证 书,其中中药企业多达115家,占比高达八成。在业内人士看来,监管趋严背景下,会有越来越多小型企业遭遇严管。
据了解,中药饮片企业之所以成为收回GMP证书“重灾区”,在于其不规范操作行为“全面开花”——伪造生产记录和检验记录、生产质量管理混 乱、物料管理严重不规范、涉嫌出借场地和许可证明、未使用专用设备加工炮制毒性中药材等现象在行业内屡见不鲜。“很多甚至就是作坊式生产模式,如果还属于 直接服用的饮片,其疗效和安全性都要打上问号。”该观察人士认为。 但在业内人士看来,中药企业生产过程中存在的“顽疾”可谓历史遗留问题。“以前鲜少有中药企业,一般都是前面门店是门诊,后面就是仓库或者 小作坊,前店后厂来粉碎中药材做成药丸,或是将中药直接煎煮服用等。这些年在中药发展方面,国家也没有给予较多的关注,因此现在面对新版GMP认证,很多 中药企业没有资金也没有能力通过认证。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣此前对外表示。(记者 涂端玉) |
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