（受访单位供图）

“这种药对治疗胃病有很好的疗效，适用于慢性胃病患者群体……”近日，一场严肃的评审会在市食品药品监管局进行，专家们审评的是准备落户我市的一批外地药品品种。记者从该局了解到，有近300个外地药品品种即将转入我市，待投产后，预计5年内将形成300亿元以上的产值。

外地药品技术转让能就地受理和审评

近年来，我市药品生产企业在做大增量的同时也主动向外发展，兼并重组了一批外地药品生产企业，获得了一大批药品品种文号。过去由于受政策限制，兼并企业的药品品种想转移到我市的难度很大。

“经过努力，我们得到了国家食品药品监管总局的授权，目前，从外地转入我市的药品技术转让审评申请能就地实现受理和审评。”市食品药品监管局局长夏永鹏介绍。该局在审批流程和审批方式上积极创新，通过优化工作流程，加快了外地转入品种的审评进度，让这些品种尽快形成产能。

据了解，目前，药品企业已向市食品药品监管局申报102个转入品种，预计半年内将完成审评落户。对企业准备申报的近200个外地转入品种，市食品药品监管局将提前介入，尽可能缩短产品转入落户投产时间。

此外，我市还大力加强药品和医疗器械的检验检测、审评审批能力建设，积极争取国家生物制品进口检测授权落地我市，并争取国家药品审评分中心及医疗器 械、化妆品审评授权尽早在我市落地。通过不断承接国家食品药品监管总局下放的审批权，推动我市成为西部地区的医药监管行政高地，吸引医药研发、生产和流通 资源向我市集聚。

“十三五”期间新增药品与医疗器械生产企业100家

为壮大我市医药产业规模，市食品药品监管局将充分利用准入和技术优势，协助有关方面在“十三五”期间着力引进国内外有影响力的药品工业企业和高端医 疗器械企业，新增药品、医疗器械生产企业100家，并重点向我市“十三五”规划建设的医药产业园区聚集；吸引一批外地药品大型生产企业在我市设立区域性营 销中心或企业，推动我市发展医药总部经济；在全市布局5-8个第三方药品或医疗器械现代物流基地，构建医药大流通体系。

“100家并不是一个小数目，全市药品与医疗器械企业过去几年增加的总和才48家。”夏永鹏说，这主要得益于我市对药品注册实施跟踪机制，让企业尝到了甜头。

据了解，在药品注册申报方面，省级食品药品监管部门仅有初审权限，技术审评和审批权在国家食品药品监管总局。比如，北大医药集团申报的“盐酸莫西沙 星氯化钠注射液”品种属仿制药，在国家药品审评中心排队1000多位。市食品药品监管局了解到该品种在与某国际制药巨头的专利纠纷中赢得专利权后，立即向 国家食品药品监管总局作出了报告，请求加快审批进度。

对已与我市签约的重大项目，如从美国引进的口服紫杉醇、从日本引进的辅助人工心脏等药品、医疗器械品种，以及我市某医药企业自主研发的合成胰岛素等 品种，市食品药品监管局及时加强技术指导和跟踪服务，积极协调国家食品药品监管总局进行特别审批。目前，辅助人工心脏品种的审批已被国家食品药品监管总局 纳入特别通道。

5年内建成年产值至少100亿元药用辅料产业基地

制药得有辅药。但由于多种原因，国内企业对药用辅料产业发展重视不够，新型药用辅料主要依靠进口。

“我们将利用国家授予的药用辅料审批权，在我市培育更多的药用辅料品种和企业，重点吸引国际先进的药用辅料品种或企业落户我市。”夏永鹏介绍说，我 市目前已引进德国斯泰克聚乙烯吡咯烷酮等项目，将尽快形成产能，力争5年内把我市建成年产值至少达100亿元的药用辅料产业基地。同时，围绕药用辅料产业 基地建设，吸引下游产品和企业落户我市，进一步优化全市医药产业结构。

此外，我市将利用丰富的中药材种植资源条件，进一步完善中药材生产风险分担和生态补偿机制，吸引国内大型中药企业在我市建设中药材种植 基地，并以基地为依托推进中药提取和中药材就地深加工，着力增加中药材附加值。并积极鼓励支持中药制剂企业、中药饮片企业与中药材基地开展无缝对接，实现 订单式生产，推动中药材、中药饮片与中药制剂三大板块齐头并进。

产业发展需要人才支撑。在医药人才队伍建设方面，记者了解到，市食品药品监管局将以医药产业高新技术需求为导向，积极协助有关部门、企业培养引进一批国内外高端医药研发和经营管理人才。