进入12月,《基本药物目录》调整版的正式发布呼之欲出,扩容已是业内不争事实,结合之前基药制度的实施情况,笔者最近牵头组织了相关调研活动,其中发现一些问题,并提出思考。 积极性调查 国家目录收载的绝大多数是普通药、常用药,药价普遍低廉,利润空间相对较小,生产企业对这类药物的生产积极性不高。有的生产企业虽然获得生产许可,但只是少量生产或不生产。 在流通环节,主要问题是部分基本药物无货或不愿经营。我国药品经营的渠道主要有药品批发企业、药品零售企业。目前,国内符合社会大众心理价位的基本药物单位价格大体在30元以下,更多的是单位价格在10元或5元以下,不少常用药甚至在1元以下。在这种情况下,一些价格较低的基本药物在配送过程中缺少价格优势,商业公司从中可获得的利润非常低,导致商业公司动力不足,基本药物配送的落实和执行力度都大打折扣。因此,虽然药品经营总额同比有较大幅度增长,但由于基本药物品种价格低、利润空间小,一方面生产源头缺货,无药可卖;另一方面销售低价药品不仅赚钱少或不赚钱,而且可能还要贴上人力成本,因此部分基药由于无货或企业不愿经营,经常缺货断档。 在本次调研中,有两个问卷调查能较好地反映企业的积极性。在向生产企业提问2011年基本药物毛利率时,过半数企业表示毛利率在20%~40%之间;在向批发企业提问从基药配送上获得的毛利率时,49%的企业表示毛利率只在5%~10%之间,近30%企业表示毛利率在5%以下,相当低廉,生产和经营的利润率普遍偏低。 配送环节之惑 在配送企业的调查方面,根据《国家基本药物采购配送的若干规定(暂行)》,它作为基药制度的一个重要配套文件,对投标生产企业提出了明确的评价标准,包括生产企业的产品质量、生产能力、服务能力、社会信誉以及药品价格等内容。但对投标的配送企业只有应当依法取得相应资质的要求,没有具体的评价标准,并且对配送企业现代物流能力未作精细化要求。 同时,配送企业的布局不够合理,主要是由两方面原因造成的。 一是基层医疗卫生机构相对分散、基本药物用量小。首先,基层医疗卫生机构的医疗服务质量、水平相对落后,医生整体素质偏低,对群众基本药物知识普及少;其次,基层医疗卫生机构中西医发展不协调,中医药发展滞后,服务领域逐渐萎缩,特色优势逐步淡化。这两点是导致基层医疗卫生机构基本药物使用数量少的主要原因。 二是配送企业数量多、规模小。在我国实施了GSP认证后,虽然淘汰了一部分药品流通企业,但流通市场的整合速度仍较为缓慢,集中度过低。再加上以区域性为主,缺乏在全国范围内组织药品的采购、储存、统筹和配送的能力,从而易出现一些药品的区域性短缺。 生产链上的隐忧 从目前抽样地区的基本药物的生产方面看,还存在以下几个比较突出的问题。 一是基药品种的生产覆盖率低。 由于基本药物品种均为普药,价格低,利润率低,生产企业对部分品种的生产积极性不高。调查中G市219个品规的基本药物中,处于停产状态的占25%,在产的品种中也有相当部分为间歇性生产,使得部分品种的工艺稳定性存在一定的风险。 二是部分企业负责人为非相关专业学历。 这部分人员对药品管理法律法规尤其是新版《中国药典》的贯彻实施缺乏全面了解,在决策、执行过程中难免与质量保证的要求有一定差距。个别企业质量负责人GMP意识不强,对GMP的要求执行不到位,对生产一线情况缺乏了解,一旦检查出问题,往往束手无策。部分企业中层生产管理人员存在侥幸意识,当经济效益与质量要求产生矛盾时,由于生产车间大多独立核算,致使质量管理职责不能得到充分落实,在较大程度上影响了药品质量管理到位。 三是企业从事质量管理的人员偏少,学历和专业条件较差。 在本次调研中发现,64%的企业认为从事质量管理的人员数量偏少,只有24%表示人员数量基本合理;同时,调查也涉及具体细分岗位的人员构成情况,结果表明,目前企业的质量保证人员普遍偏少,在职人员的专业学历整体偏低,非药学专业员比例分别为32%和38%。 以上是笔者调研发现的主要问题所在,为完善基本药物质量监管,必须对生产和流通环节提出更高要求,具体要求如何,下期阐述。 |
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