图为新版药品GMP专题研讨会现场

新版药品GMP认证已经实施一年多了。在这一年中，有的企业率先垂范，积极认证，成为认证的楷模；有的企业观望、等待。而当前，我国医药行业集中度较低，企业多小散乱，对药品安全构成了巨大的威胁。在这种情况下，我国医药企业应该如何看待新版药品GMP认证？认证的重要意义何在？中国化学制药工业协会副会长张明禹给出了他的看法。

——编者

骨干企业应率先实施认证

国家“十二五”规划将“调整产品结构，提高企业创新研发能力”作为我国未来经济发展的重要内容。我认为，实施新修订的药品GMP是医药行业调整产品结构的助推器。

首先从市场环境来看，随着医疗卫生体制改革的深入，经济高速发展，我国医药市场不断扩容，到2010年我国医药市场总额已经位列全球第三，成为国际公认的制药大国，众多外资企业在我国建立分公司，建设工厂，今天我国企业面对的是与外资企业全方位竞争的态势。我们只有提高药品质量标准与国际接轨，才能在竞争中立于不败之地。

其次，我国医药行业经过30年快速发展，多小散乱的产业格局仍然延续，实现医药强国之梦任重道远。而通过提高药品质量标准，提高行业准入门槛，可以淘汰部分落后产能和不合格企业，达到净化市场的目的。众所周知，我国化学原料药产能过剩严重，国家发改委早在2005年就出台了产业调整指导目录，对一些过剩产品生产建设进行限制，但是直到目前一些企业仍置若罔闻，不顾市场实际，盲目上马一些限制类项目，浪费大量人力物力，造成市场价格混乱。希望通过实施新修订的药品GMP能够提高行业准入门槛，间接起到调整结构的目的。

第三，实施新修订的药品GMP可以作为企业创新的动力。企业发展离不开创新，在认证中企业要将发展战略规划与科技进步紧密结合，在提升质量标准体系过程中融入创新的元素，参与到全球竞争中去。

从我们协会了解的情况看，市场可及率高的企业基本上都是上市公司，实施认证中不存在资金问题。这些企业是行业的优秀群体，应该率先进行认证，在行业中保持领先。对于一些认证资金有难度的企业，国务院有专项的改造基金，企业可以申请获得。因此说，实施新修订的药品GMP认证资金不是主要问题。

认证关键在于意识观念更新

我认为，当前实施认证最大的难题在于行业质量意识和观念的更新，这个更新要有个过程。我曾经在企业担任董事长，对企业的情况比较了解。原来1998版药品GMP认证中，许多企业在认证检查中存在临时补记录的情况，有的质检员为补记录加班加点。这种情况在新一轮认证中应该杜绝，生产记录应该成为一种习惯和工作流程。以前，一些医药企业记录缺项不少，原因就是相关人员重视程度不够。新修订的药品GMP认证标准基本与欧盟的CGMP相差无几，我国企业在质量偏差、变更方面差距较大，需要可操作性强的具体化细则。总之，实施新标准是一把手工程，更是全员工程，需要全行业提高质量意识，经营班子、质管部门、企业员工形成合力。

提高全员的质量意识，更新员工的观念，需要做大量的培训和政策解读工作。从目前的实际情况看，各类培训和解读尽管比较多，但是权威性不够。GMP认证效果如何，取决于检查员的素质，“松一点严一点”差距就会很大，所以，GMP认证检查员首先要对生产关键环节的风险控制有统一认识。生产设备是生产质量的基础，国产设备和进口设备成本相差很多。相同的产品和工艺，有的地方国产设备通过了认证，有的地方就通不过认证，这说明认证检查标准存在着理解上的差异。

目前，注射无菌制剂企业通过GMP认证的压力较大，时间紧，任务重，前期通过的企业中合资、独资企业占比重较大，这就需要内资企业提早准备，迎头赶上，认识到差距，越早动手越主动。对于一些达不到认证标准的企业，可以尝试以下出路：一是向大企业靠拢进行资产重组；二是加速企业转型的步伐；三是建立企业退出机制。我国目前有破产法，但企业在实际操作中有困难，对此国家有关部门应该专题进行研究。

此外，我认为，实施新修订药品GMP认证不仅是监管部门的事情，应该是全社会的事情，各相关部门应该与药品监管部门一道推动药品GMP认证工作的实施，营造提升药品质量的浓厚氛围。同时，协调联动出台新版药品GMP认证鼓励措施，为认证企业经营开“绿灯”。下一步，我们化药协会也将开展深入的调研活动，重点是孤儿药、急救药等认证生产情况，杜绝出现由于认证产生的市场短缺影响，帮助企业解决认证中出现的问题。

实施新修订的药品GMP认证是医药行业转型发展的里程碑式事件，是我国从制药大国向制药强国转变的必经之路，任何医药企业都不可能回避这个过程，而尽早通过GMP认证的企业将会更早地占领市场先机。