曾有一位西方市场分析师在十几年前预判称,国际抗感染药物市场上将是糖肽类抗生素、碳青霉烯类和唑烷酮类抗菌药物“三分天下”,而头孢类、青霉素和大环内酯类抗生素老品种必将走下坡路。但后来市场发展情况并非如这位著名市场分析师所预言的那样。 碳青霉烯和唑烷酮类新型抗菌剂的疗效并不像预计的那样所向披靡,且因其价格高昂,多数国家的病人难以承受其高价,故而国际市场销路平平。而包括氟喹诺酮类抗菌药及青霉素类抗生素老药由于价廉物美和疗效显著,至今仍在临床上发挥巨大的作用。再加上抗生素过去十几年间在新药市场上毫无作为,这一现状很大程度上遏制了跨国制药公司研制开发抗生素新产品的热情。在各国临床医疗界迫切需要对付耐药菌株的新产品,但又没有新抗生素上市的大背景下,一些确实具有广谱抗菌作用的老药得以继续发挥作用留在临床一线。其中,尤以上市30多年的环丙沙星和紧随其后上市的左氧氟沙星和莫西沙星这“三剑客”最受国际临床医学界的欢迎。 环丙沙星近几年来在国际原料药市场上非常畅销。由于国内制药企业已掌握了先进的环丙沙星合成技术,故产品收得率大大提高,并因此压倒印度成为亚洲最大的环丙沙星出口国。就连原来一直对外出口环丙沙星原料药的印度,反过来向中国进口环丙沙星原料药再加工成制剂。尽管国内由于环保问题,在2007年前后环丙沙星原料药产量一度有所下降,但此后几年环丙沙星年产量迅速恢复并开始大量出口。除德国拜耳至今仍在生产环丙沙星原料药之外,其他欧洲厂商已不再生产此药而改从中国进口。 原来我国共有40家企业获得环丙沙星生产批文,但随着竞争的日趋激烈和大浪淘沙,目前国内环丙沙星原料药生产企业已集中在浙江台州地区,浙江生产的环丙沙星原料药出口数量约占国内该产品出口总量的90%。目前浙江已形成环丙沙星四大生产商,即浙江京新、浙江国邦、浙江新华和浙江华义。去年和前年,浙江京新药业的环丙沙星出口量约占我国出口该产品总量的45%,国内其他制药公司的出口环丙沙星原料药数量合计仅占其余55%的份额。 在其他喹诺酮类原料药出口情况不尽人意的情况下,环丙沙星却能一枝独秀。这一情况与环丙沙星的疗效有关。虽然喹诺酮类药物迄今为止已开发出20多只产品,但经长期临床检验,最受临床欢迎的只有环丙沙星、左氧氟沙星和莫西沙星。加上近几年来西方制药厂商陆续开发出多只环丙沙星新制剂,更为环丙沙星的普及使用奠定了基础。自2009年以来,以环丙沙星为首的喹诺酮类抗生素在临床常用抗感染药品中所占比例已从上世纪90年代的24%上升为去年的34%,表明环丙沙星等喹诺酮类抗生素不仅没有衰落,而是继续发挥其市场中坚作用,成为临床不可或缺的重要品种。 西方医学研究人员还陆续发现环丙沙星有多种治疗新用途,包括用于治疗伤寒病、霍乱等急性传染病以及淋病等。这些新发现的用途推动着国际市场上环丙沙星的总销售量。在可以预见的将来,环丙沙星将继续成为国际医药市场上一只畅销抗菌剂品种。过去几年里我国年出口环丙沙星原料药一直保持在1400~1600吨之间,去年已突破1800吨,预计今后几年内我国出口环丙沙星原料药数量可望突破2000吨大关。(作者:李竹)
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