不断细分的CRO专业化发展2012年07月25日10:31医药经济报作者：李宾

     15年前在国内刚做CRA（监查员）的时候，还不明白这一职业具体该干什么。不但我不明白，连我的经理也不明白。那时经理交给我的任务是穿上白大褂，同医生一起看病人。在今天看来，这个任务不但与CRA的工作职责毫不相干，而且也是对患者隐私的侵犯。记得当时负责一个治疗阳痿产品的临床研究，因此对患者隐私的体会很深。

    后来不用去医院陪医生一起看病人了，我的任务转为药品注册，负责注册资料的整理、翻译和申报，外加临床研究的监查。

    当时大家觉得监查工作的技术含量太低，都不愿意去做。之后CRA就不再负责注册的事情了，但试验方案设计、CRF表的填写等等，都属于CRA的工作。似乎一个CRA不懂一点试验方案设计的话，就不能体现自己的水平。

    而在北美洲，CRA唯一的任务就是临床监查。监查工作看上去简单，但要做到滴水不漏并不容易。北美的临床监查高度专业化，对于专业人员来讲，公司按照一个人的职业水准付给他工资，绝对不给他犯错误的机会。在北美，如果哪个CRA说自己会设计临床试验方案，别人不但不会因此高看他，反而会觉得很奇怪，因为大家关注的只是一个CRA能否把监查做好。

    监查是CRA的本质工作，这项工作正在被不断细分，向更专业化的高度提升。首先出现的是SSU（StudyStartUp）。这个部门负责从拿到项目到各个临床研究机构启动之前的所有工作，包括项目的注册申报、各中心伦理委员会的申报等等。而以前这部分的工作由CRA完成。由于这部分工作在办公室完成，所以，CRA有很多时间花在办公室里。有了SSU之后，CRA在各临床研究机构启动项目的时候才加入进来，花在办公室的时间大大节省了。

    省去CRA花在办公室的时间并不意味着减少了CRA的工作量，相反，CRA的工作强度却增加了。CRA的工作量是按照监查的次数来计算，省去了办公室的时间，就要承担更多项目。通常一个CRA平均要同时做4个项目、负责20个试验机构的监查才能达到工作量。

    近年来，CRA的职业再一次被细分，出现了CMA（ClinicalMonitoringAssociate）的职位。CMA负责所有用远程监查（RemoteMonitoring）手段能解决的问题，而CRA负责那些必须到现场监查（On-SiteMonitoring）才能解决的问题，即目标化监查（On-TargetMonitoring）。这种模式可进一步节省差旅时间和费用，而CRA的工作强度也进一步加强。因为其工作量仍然是按照监查次数来算的，CRA需要负责更多的项目，同时，每次监查都是核对临床研究中一些最为关键的资料，更需要经验和精力。

    所以，CRO的专业化进程是一个不断细分的过程，它要求一个CRA只负责监查这一个环节，但这一环节必须做到尽善尽美。这种专业化要求是保证监查质量的关键。

    CRO专业化发展还有另外一个好处，就是各个临床研究机构对CRA的依赖越来越小。既往的临床研究，特别是在中国进行的临床研究，非常依赖CRA同各中心研究者的关系。CRA如果频繁更换，会影响临床研究的进程。CRA的流动率一直是各个厂家非常头痛的问题。

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