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仿制药机遇来临 国内市场呼吁更多仿中有创
来源:-    浏览:581   更新时间:2012年07月19日
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    2012年,跨国公司的一批专利药都将到期,而从今年起到2015年,每年专利到期药物数量分别是111个、120个、132个和122个,这一现象被形象地称为“专利悬崖”。预计到2015年,全球将有年销售额约500亿至600亿美元的生物专利药到期,为生物仿制药提供了巨大发展空间。

中国原研药市场与国际市场相比存在很大不足,仿制药市场机遇对于国内制药业来说是一次练兵机会。

中国原研药市场与国际市场相比存在很大不足,仿制药市场机遇对于国内制药业来说是一次很好的练兵机会。

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    针对巨大的仿制药市场,欧美日韩等国家已相继出台政策,以鼓励相关生物仿制药产业快速发展,然而在这其中,印度仿制药市场的发展是最为迅速,规模最为庞大,也是最为成功的。印度从中国进口原料药,然后制成制剂卖到美国,这和印度的政策体系扶持有着很大的关系。

    1996年,TRIPS协议(《与贸易有关的知识产权(包括假冒商品贸易)协议(草案)》)开始对WTO成员国生效后,印度为了在知识产权领域和WTO要求的国际规范一致,也在1999年、2002年分别修订了专利法。直到2005年WTO过渡期结束,印度才根据WTO规则,把药品成分纳入申请专利的范围。此前很长一段时期,印度专利法只为药物的制作方法提供专利,药物成分则不给予专利——正是这段特殊时期,印度在法律上为本土医药企业大规模仿制专利药开了“绿灯”。

    与此同时,印度侧重与国际巨头合作占领市场,比如为了在大量抗糖尿病药物失去专利保护时控制16亿美元的胰岛素市场,印度班加罗尔的博枞公司与辉瑞公司合作,生产的胰岛素模拟产品(重组人胰岛素、甘精胰岛素、门冬胰岛素和赖脯胰岛素)已经在印度上市。

    注重仿制药市场建设,并且与国际制药企业巨头有更密切的合作,使得印度制药市场从原料药出口转型为新兴仿制药大国。

    然而,与印度风生水起的制药产业相比,中国的制药企业在仿制药市场的发展并不成功,一些制药企业被禁锢在“专利法案”中,一些企业受限于仿制药质量一致性评价中——可以说,国内做好准备,找准市场的制药企业实在是少之又少。

    和一些国际制药企业巨头研发的具有十余年“黄金期”的“重磅炸弹”专利药相比,仿制药行业尽管没有数十倍甚至上百倍的利润,但依靠薄利多销也能将利润锁定在10%——20%之间。对企业来说,生产仿制药虽然技术门槛较低,短期就能有经济收益。

    针对未来将会出现的“专利悬崖”,国内部分医药行业人士认为,把握住此次仿制药浪潮是国内制药企业发展的一次好机会,但比起仿制,更重要的是实现“仿中有创”。

    实际证明,如果国内制药企业只针对国际制药企业巨头的专利药进行仿制的话,那么当国际制药企业进行改动或者在产业洗牌的过程中,很容易被淘汰。

    对跨国企业来说,保护专利的更有效措施,就是在一种专利药的“黄金期”结束后,通过配方升级,申请新的专利,并同时公布前一版本药品的副作用信息。一种药品的专利保护期通常在20年左右,经过最初10年投入市场的黄金期,通常情况下,药品的副作用也会慢慢显现。例如,从前两年开始,格列卫的副作用就开始陆续被公布,包括它可能对患者心脏和骨骼形成负面影响等。

    目前国内所提出的“制药一致性”内容中,部分制药人士也提出了异议。“不是所有的原研产品就是最好的,应允许企业改进、创新。为仿而仿,只能诱导企业从仿标准的极端走向仿配方、工艺参数一致的极端。”

    国内市场中,仿制药市场与原研药市场的价差极大,并且我国仿制药产品由于产品质量较差、改良性少等缺陷,偏离了国际仿制药市场的价格标准,只有通过“仿中有创”的改良性仿制,才能改变这一状况,同时也有助于国产仿制药打破原研药的市场垄断地位,与其形成有效竞争,并且有效降低药价、减少医疗支出。

    国内制药企业通过走破译对方专利的“合法捷径”的方法,并不能长久的进行下去,只有解决根本问题,才能够为中国仿制药行业找到一条出路。尽管我国在生物医药行业落后得太多,但通过“仿中有创”这一模式,必将逐渐改变我国低投入的药物研发产业,并逐渐为生物医药的研发提供良好的技术基础及市场环境。

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