欧盟首个生物仿制药通过审批，让人们看到了希望——其管理和审批制度一旦明确和施行，今后生物仿制药必将在各国揭竿而起。历来以仿制药著称的我国，近年来更是把医药费用控制问题提上了政府日程。在如此“温床”上，生物仿制药有足够的理由大行其道。 　　随着越来越多生物药专利的到期，生物仿制药将以较低的价格在市场上发挥越来越重要的作用。仅以抗肿瘤药物领域为例，2004年全球非专利药在该领域的市场价值约为13亿美元，但此数值有望于2014年激增至109亿美元。发生如此大的变化，主要是由于在此领域，一些拳头产品的专利即将纷纷到期。而欧盟于4月18日批准了山德士公司（Sandoz）的重组人生长激素Omnitrope，更意味着生物仿制药的审批制度即将逐渐透明和确立。此外，各国政府对卫生保健费用控制意识的逐渐增强亦将成为非专利药市场发展的助推器。 　　生物仿制药建制跟不上发展 　　在上世纪90年代及本世纪初期，许多抗肿瘤药物获得了批准上市，其中一些产品在市场弱肉强食的筛选中，逐渐成为了该领域的王牌产品，占据很大的市场分额，领尽风骚十数年。然而，显赫风光有时尽。如今，按照正常的批准进程，在未来几年内，这些药物将纷纷面临着专利到期和非专利药入侵的窘境。由于这些药物曾经创造了重磅炸弹级的销售神话，且其中几个品种在未来有望会突破10亿美元大关。因此，这也意味着一旦这些品种专利到期，非专利药物生产厂商势必会坐拥大好的发展前景。 　　但在美国、欧盟和日本，当适当的立法可以确保非专利药的审批过程简单而快速时，生物仿制药的审批制度却是迟迟未见明确，而且该审批制度的建立也是行途多坎坷。如今，大多数国家的药政机构均没有制定出合适的生物仿制药报批法规和程序。 　　在建立生物仿制药的审批制度方面，欧盟的脚步要快于美国。早在2003年，欧盟已率先采取行动，为生物仿制药产品的审批构建了一个法律框架。在此基础上，欧盟药品评审委员会（EMEA）向前推进，并已数次对外发布了草拟指南，其中包括对胰岛素、人类生长因子、促血红细胞生长素和CSFs这4大类产品制定的临床和非临床数据要求。 　　欧盟抢先发动上市引擎 　　在2006年1月，欧盟药品评审委员会对山德士公司的重组人生长激素Omnitrope给予了正面的评估，并最终于4月18日批准了该产品的上市申请。从而使Omnitrope成为首个欧盟按照生物仿制药审批程序（biosimilar pathway）批准的生物仿制药。有趣的是，Omnitrope先前在澳大利亚亦获得了批准，与在欧盟的审批程序不同的是，该产品在澳大利亚是经由标准的药品评审途径上市的。在Omnitrope申请的带动下，其他一系列生物仿制药均纷纷向欧盟递交了上市申请，其中包括BioPartners公司递交的一项治疗丙型肝炎的α－干扰素产品的上市许可申请，该产品仿制了先灵葆雅的Intron A和罗氏的Roferon－A。 　　而在美国，生物药的原研厂商正在施加越来越大的压力，试图阻止对生物仿制药的相关监管规定的改革进程。而美国国会尚须为生物仿制药进行立法。再加上FDA一直不愿意使用有争议的条款来审批仿制的人类生长激素或胰岛素，似乎在等待美国立法部门出台相应的指导方针。此外，在美国还有个生物技术行业协会，它是专门为生物药原研厂商提供服务的组织，旨在通过开展一系列活动以阻止与其成员公司的产品有关的生物仿制药上市。因此，要确立生物仿制药的审批制度必然会经历一个漫长的过程，据预测，在美国第一个生物仿制药产品有可能要到2009年才能得到审批。 　　然而不可否认的是，欧盟有关生物仿制药的管理和审批制度一旦明确和施行，将为世界其他国家此类法规的建立开创先河。可以预见，今后生物仿制药必将在各国一路绿灯的情况下大行其道，再不复昔日的坎坷征程。但是，虽然在全球广泛建立生物仿制药的审批制度已不再遥远，却仍将是一个缓慢的过程，其发展也将经历从欧盟到美国，继而扩散到其他国家这样一个逐渐的阶段。 　　国内市场蕴涵极大商机 　　与其他地区一样，亚洲在药品上的开支也已逐渐从品牌药向仿制药转移。2003年，亚洲的仿制药和生物仿制药的总销售额达到49．4亿美元，且2010年将增长至93．1亿美元。这其中，生物仿制药将以每年9．5％的速度稳定增长。我国作为亚洲最大的医药市场，对生物仿制药来说所蕴涵的巨大商机更是不可小觑。 　　现阶段，国内医药行业尚不发达，且仿制药在整个医药市场中占居重要地位。长期以来，研发资金的不足和开发水平的相对低下使得许多医药企业不得不面对原研药寥寥无几的尴尬，因此转而大力改走仿制之路。此外，由于我国的人均医药品消费水平较低，总体购买力相对薄弱，从而进一步促进了仿制药对市场的攫取。这其中，生物仿制药更是有足够的理由大行其道。品牌生物药的开发在国内一直不甚景气，主要是因为其生产成本较高。一般来说，它需要更长的开发时间，更多的人体试验，因此也需要更多的研发预算。而与品牌药相比，生物仿制药最大的优点在于其市场价格低廉，因为制药商毋需对其临床研究投入较大的人力物力。 　　但必须承认，目前我国正处于生物仿制药引入的最初阶段，由于仿制合成生化物存在一定的难度，且用于大规模生产的高质量活性医药配料难以广泛获取等因素的存在，这势必会在一定程度上影响生物仿制药在国内的快速崛起。然而，随着生物仿制药生产厂家在该领域经验的积累及全球主要市场对其的逐渐认可，生物仿制药在生产开发方面的疑难和配料的供应等问题将逐渐得以解决。再加上国内对药品的管理和质量控制要求相对宽松，如此优越的市场环境必然会成为生物仿制药市场发展的温床。