据南方日报报道,同一种药物可能有10多个名字,怎一个“乱”字了得!日前,国家食品药品监督管理局正式下发了《药品说明书和标签管理规定》,同时发出《关于进一步规范药品名称管理的通知》,明确对此类现象发出了“追杀令”。
据悉,新的规定将自今年6月1日起施行。
潜在利益驱动导致千种药万种名
据了解,药品名称有通用名(按成分,全球统一)和商品名(药品生产厂家制定)两类。在专利期内,药品只能由原研发厂家生产,一般情况下只有一个商品名。但专利期过后,药品仿制不受限制,几十家甚至上百家药厂均可生产同一药品,并有各自的商品名,从而导致了临床上常用的1000多种药,有万余个商品名在使用,并还在继续膨胀之中。
某业内人士告诉记者,比如抗生素阿奇霉素,商品名就有那琦、津博、维宏、亚思达、派芬等几十种。而由于商品名的增多,其中不少很容易混淆。
白云山制药总厂厂长陈茅告诉记者,出现千种药万种名的现象,主要原因还是一些不法生产厂家“潜在利益”驱动,片面追求销售量的结果。本来是同样的仿制药,为了突出差异化,厂家就弄出一个新的商品名,不知道的消费者还以为是新的产品。据其预计,新的规定出来后,对于药品销售市场会产生一些影响,“那些专门靠利用混淆的商品名为生的药厂肯定受到冲击不少,而大的药厂同样的药品不同规格出现不同名字的情况也会受到制约,新的规定效果如何,关键还是看执行”。
同一药品须使用同一名称
根据《规定》要求,药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定,除新的化学结构、新的活性成分的药物,以及持有化合物专利的药品外,其他品种一律不得使用商品名称。同一药品生产企业生产的同一药品,成分相同但剂型或规格不同的,应当使用同一商品名称。药品广告宣传中不得单独使用商品名称,也不得使用未经批准作为商品名称使用的文字型商标。
通用名称必须显著标示
《规定》要求,药品说明书应包含有关药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,以指导消费者安全、合理使用药品。
《规定》还要求,药品包装上的通用名称必须显著标示,商品名的单字面积不得大于通用名的二分之一。并对其位置、字体和背景颜色都作了严格、具体的规定。药品标签使用注册商标的,应当印在标签的边角,含文字的,其字体大小以单字面积计不得大于通用名称的四分之一。《规定》特别要求,未经注册的商标,以及未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称,不得在药品说明书和标签中使用。
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