据北京晨报报道,治理“一药多名”,国家不再为仿制药批商品名
针对“一药多名”现象,国家食品药品监督管理局昨天出台新规定,只有注册的新药才能使用商品名,在药品包装上,通用名更加显著,面积比商品名大一倍。
商品名(现在的药品包装上,商品名一般都比通用名醒目很多)
药品有商品名和通用名
药品有商品名和通用名之分,相当于通常所说的俗名和学名。商品名是人们对药物的一般俗称,是药品生产厂商自己确定的产品名称,例如,泰诺、新康泰克;通用名主要表明药品的主要成分,是一种国际非专有名称,全世界都可通用,是国家核定的药品法定名称。
例如,通用名为“酚麻美敏”的镇热解痛药,可以有泰诺、新帕尔克、使力克、苏复、童安信、日理达、恺诺等商品名。一种通用名会有多个商品名,是因为随着制药企业的增多,多家企业同时生产同一种药品,各自给产品注册商品名、品牌名以示区别。
新药才能使用商品名
昨天,国家食品药监局颁布新修订的《药品说明书和标签管理规定》(以下简称《规定》)和《关于进一步规范药品名称管理的通知》(以下简称《通知》),今年6月1日起施行。根据《通知》要求,只有新注册药品才能使用商品名。
根据《规定》,除新药以及持有化合物专利的药品外,其他品种一律不得使用商品名称。同一药品生产企业生产的同一药品,成分相同但剂型或规格不同的,应当使用同一商品名称。
对此,国家食品药监局注册司负责人张伟解释说,除了首个仿制尚未在国内上市的国外药品以外,所有的仿制药在新注册时,成分相同都要使用一个通用名。
学名要比俗名大两倍
根据《规定》,药品包装上的通用名必须显著标示,单字面积要是商品名的两倍大;在横版标签上,通用名必须在上三分之一范围内显著位置标出(竖版为右三分之一范围内);字体颜色应当使用黑色或者白色。
张伟表示,显著标示通用名的相关规定是有关药品包装的“重大变化”,“以前通用名只有商品名的一半大,而且印得非常浅。现在正好反过来了!”
|
1、本网部分资讯为网上搜集转载,为网友学习交流之用,不做其它商业用途,且均尽最大努力标明作者和出处。对于本网刊载作品涉及版权等问题的,请作者第一时间与本网站联系,联系邮箱:tignet@vip.163.com 本网站核实确认后会尽快予以妥当处理。对于本网转载作品,并不意味着认同该作品的观点或真实性。如其他媒体、网站或个人转载使用,请与著作权人联系,并自负法律责任。
2、凡本网注明"来源:虎网"的所有作品,版权均属虎网所有,未经本网授权不得转载、链接、转贴或以其他方式使用;已经本网授权的,应在授权范围内使用,且必须注明"来源:虎网"。违反上述声明者,本网将追究其法律责任。