不少国家药事管理部门把中药的管理重点放在安全性上。他们虽然不太懂中医中药,但他们知道中药在中国有几千年的人用史,一般都由医生处方后调配使用,所以对中药的管理在检测标准上以安全性为主,重视重金属、农残量等项目的检测。比如,近年来因为发现一些含马兜铃酸等成分的药物的不良反应,于是把某些品种列入禁止进口品种目录。
中药配方颗粒研制之初就把安全性放在首位,不仅有药品的质量标准要求,同时也有食品的质量标准要求,如黄曲霉素、农残量、重金属检测等,加上其体积小、包装好、易储存等,受到国外市场的欢迎。现在可供临床使用的中药配方颗粒产品有630多个,包装形式有瓶装与成人一日量铝箔袋装。中药配方颗粒的出现,给海外中医诊所提供了便利,满足了海外中医临床用药的需要。
相对于海外市场,我国国内由于中医药学术界的争论,饮片改革进展迟缓。出于对中医药创新产物的慎重,等待一个长期实践的结果是非常有必要的。但如果已经看准这个发展方向,就应抓住这个历史机遇。如果加大政府各部门的通力协作,进一步支持该项目的发展,这个新兴的产业会快速形成。
而且,随着集中工业化的大生产,中药配方颗粒在节约药材资源,减少仓储和运输成本,减少药厂、医院制剂室的中药萃取重复投资,节约生产能源方面;在智能一体化配方,改变中药房脏、乱、差的落后面貌方面;在提高疗效、缩短疗程,减轻新药、医院制剂报批成本等方面的诸多益处也显现出来。因此,笔者认为,从宏观的发展战略考虑,发展中药配方颗粒是十分必要的。
中药配方颗粒的质量标准建立,必然涉及到每味药的原料基地建设,规模化工业生产可带动农业产业结构的调整,以及种植的规范化。因为只有在保证销售渠道畅通、优质优价的前提下,才能保证药农的利益;只有在药农利益保障的前提下,才能实施药材的GAP基地建设。药材的质量是中药配方颗粒品牌建设的根本,而中药配方颗粒的品牌建设将有利于改变目前中药发展滞后的局面。
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