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生意社5月19日讯 严重误导消费者将被行政强制暂停销售相关产品；广告中禁用“无效退款”、“家庭必备”等用语
近日，国家工商行政管理总局、卫生部和国家食品药品监督管理局联合修订发布了两项关于医疗器械广告审查监管的规章：《医疗器械广告审查办法》（以下简称《办法》）和《医疗器械广告审查发布标准》（以下简称《标准》），新规章均从5月20日开始施行。
严惩“累犯”
《办法》共28条，对医疗器械广告审查机关、审批程序、时限、申请人的义务、医疗器械广告的监督管理及有关法律责任等内容作了规定。根据《办法》规定，医疗器械广告审查机关为省、自治区、直辖市药品监督管理部门；县以上工商行政管理部门负责广告监督管理。
近年来，药品监管部门开展的违法医疗器械广告监测、违法医疗器械广告公告工作对提高消费者的自我保护意识，加大社会监督力度起到了一定作用，但仍有大量违法医疗器械广告屡禁不止。据SFDA有关负责人介绍，违法发布广告被多次公告的品种，2006年有172个，2007年有147个。此外，全国药品监管部门移送工商部门处理的违法医疗器械广告中，未经药品监管部门批准、擅自发布的违法医疗器械广告数量极大，成为医疗器械广告违法的主要表现形式之一。例如2006年移送3460件，未经审批和擅自篡改的占95%；2007年移送3276件，未经审批和擅自篡改的占96%。这些现象严重损害了消费者的利益。为了更好地解决广告审批和监管脱节的问题，遏制违法发布广告的势头，监管部门将加大对篡改批准文号和对未经批准擅自发布的违法广告的整治力度。为此，《办法》第十七条规定：篡改经批准的医疗器械广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该医疗器械广告的发布，撤销该企业该品种的医疗器械广告批准文号，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
这位负责人还介绍说，从对医疗器械广告监测的情况看，向个人推荐使用的医疗器械广告违法情况非常严重，给消费者带来的危害也最大，是药品监管部门监管的重点。因此，《办法》第十八条明确规定：向个人推荐使用的医疗器械广告中含有任意扩大医疗器械适用范围、绝对化夸大医疗器械疗效等严重欺骗和误导消费者内容的，将对该产品采取“暂停销售”的行政强制措施。“将医疗器械广告与产品挂钩，增强了对违法企业的震慑。”
对仅宣传医疗器械产品名称的医疗器械广告，由于不会对消费者产生误导，《办法》规定药品监督管理部门无需审查。此外，《办法》还明确了对提供虚假材料申请医疗器械广告文号的行为的处罚，规定了药品监管部门应当对审查批准的医疗器械广告发布情况进行检查，建立违法医疗器械广告公告制度。
内容界定
《标准》共18条，明确规定了哪些产品不得发布广告，广告中哪些内容是不得发布的，哪些内容是必须标明的，并规定了对违反《标准》发布广告的处罚规定。
《标准》要求医疗器械广告中有关使用范围和功效等内容的宣传应当科学准确，不得出现以下内容：含有表示功效的断言或者保证的；说明有效率和治愈率的；与其他医疗器械产品、药品或其他治疗方法的功效和安全性对比；在向个人推荐使用的医疗器械广告中，利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，使用超出产品注册证明文件以外的专业化术语或不科学的用语描述该产品的特征或作用机理；含有无法证实其科学性的所谓“研究发现”、“实验或数据证明”等方面的内容；违反科学规律，明示或暗示包治百病、适应所有症状的；等等。
《标准》还规定，医疗器械广告不得直接或间接怂恿公众购买使用，不得含有以下内容：不科学的表述或通过渲染、夸大某种健康状况或疾病所导致的危害，引起公众对所处健康状况或所患疾病产生担忧和恐惧，或使公众误解不使用该产品会患某种疾病或加重病情的；“家庭必备”或者类似内容的；评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的；表述该产品处于“热销”、“抢购”、“试用”等。
对于目前不少广告中请专家、名人代言误导消费者的现象，《标准》明确规定医疗器械广告中不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容，并不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象，不得利用军队装备、设施从事医疗器械广告宣传。
《标准》还规定，医疗器械广告中不得含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。
为保护未成年人，《标准》明确医疗器械广告不得在未成年人出版物和频道、节目、栏目上发布。不得以儿童为诉求对象，不得以儿童的名义介绍医疗器械。（王丹） |
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