关于贯彻落实《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》精神的实施意见 　　 　　 湘食药市函[2007]12号 　　 各市、州食品药品监督管理局： 　　 　　《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发[2007]18号）指出：“经过连续几年的药品（含医疗器械）专项整治，人民群众反应强烈的制售假劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制，药品市场秩序总体好转。但是，期间发生的大案和药害事件特别是郑筱萸等人严重违纪违法案件，暴露出药品安全监管工作中存在着突出问题和薄弱环节。因此，必须有针对性地进一步加强药品安全监管工作，切实保障人民群众用药安全。”为认真贯彻落实（国办发[2007]18号）文件精神，结合我省药品流通领域的实际，现就进一步加强药品安全监管工作提出如下意见： 　　 　　一、树立正确的指导思想，针对主要问题和薄弱环节，研究采取主要措施。按照科学发展观的要求，牢固树立正确的药品监管指导思想和科学监管理念，准确把握工作定位，正确处理监管与服务、公众利益与商业利益的关系，依法履行监管职责、维护政府药品监管的公信力，让人民群众用上安全有效的药品。要定期分析本辖区流通领域药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，研究采取相应措施。 　　 　　二、加强特殊药品的监管，确保一针一片无流弊。麻醉药品、第一类、二类精神药品、医疗用毒性药品、易制毒原料药、以及“两非”药品，是药品监管的重中之重，不能有丝毫的松懈。要加大日常监督检查力度，对监督检查中发现的一般问题，要责成企业写出整改报告，督促其整改到位，对违法违规问题，要依法查处，决不姑息。要加强网络在线实时监控，通过网络信息报表及时掌握特殊药品购、销、存情况，及时发现问题，把隐患消除在萌芽状态。 　　 　　三、加强中药饮片和生物制品的监管。进一步加大对中药材、中药饮片的监督管理，规范中药材、中药饮片的购销渠道。药品经营企业、医疗机构要从合法的中药饮片生产企业、药品经营企业购进中药饮片，药品经营企业必须按GSP的规定，如实准确填写中药饮片购销记录。严禁药品经营企业和医疗机构从已关闭的岳阳花板桥中药材专业市场等非法渠道购进中药饮片。长沙、邵阳市局要加强对高桥大市场中药材有限公司、湖南廉桥医药有限责任公司中药材、中药饮片的监管，加大日常监督检查和饮片抽验力度，搞好从药人员药事法规和业务培训，建立诚信档案，采取各种防范措施确保中药材、中药饮片质量。 　　 　　进一步加强生物制品的管理，严格实行批签发合格证管理。目前由于人血白蛋白的脱销，一些假人血白蛋白流入市场。因此，必须高度重视对人血白蛋白的监管，加大日常监督检查和抽验力度，规范购进渠道，强化监督机制，防范假人血白蛋白流入药品经营企业和医疗机构。 　　 　　四、加强药品购销环节的管理，规范药品销售行为，从源头上把好药品质量关。目前，一些企业销售人员违反国家有关规定，通过挂靠、非法代理等形式，持有多个企业的授权委托书，同时销售多个企业的药品，有的甚至伪造资质证明，进行非法销售活动。因此，要采取有针对性的防范措施，规范药品销售行为，防止假劣药品流入药品经营企业和使用单位。一是要按照《药品流通监督管理办法》的规定，加强对药品销售人员的管理，并严格审查销售人员的资质，规范药品的购销渠道。二是要建立销售人员信用档案，对销售人员的资质证明、诚信行为和不良行为进行记录。三是药监部门要加强对药品流通终端单位的日常检查，查实药品购销渠道是否规范，票据是否合法，药品是否合格，对发现的问题要依法严肃查处。通过鼓励和政策支持方式激励诚信守法者，通过处罚和曝光方式打击违法失信行为。 　　 　　五、高度重视农村药品安全工作，建立健全农村药品监督和供应网。今年辖区内药品监督网覆盖率应达98%以上；药品供应进乡（镇）应达98%以上，进行政村达85%以上。加强农村规范药房建设，农村乡镇医疗机构规范药房达30%以上，其它医疗机构规范药房达10%以上。进一步规范农村医疗机构药品购销渠道，提高农民安全用药水平。 　　 　　 湖南省食品药品监督管理局市场监督处 　　 　　 二00七年七月四日