热门关键字:
当前位置: 虎网保健品网 > 保健品资讯信息 > 复星医药抗人CD19 CAR-T细胞注射液临床试验申请获受理
复星医药抗人CD19 CAR-T细胞注射液临床试验申请获受理
来源:-    浏览:5799   更新时间:2018年05月18日
字体:【 】【收藏本站】【打印】【关闭

今天(5月15日),上海复星医药(集团)股份有限公司(简称“复星医药”)发布公告称,复星医药投资的复星凯特生物科技有限公司(复星凯特)收到《受理通知书》(受理号:CXSL1800059国),其FKC876(抗人CD19 CAR-T细胞注射液)用于复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗获国家食品药品监督管理总局临床试验注册审评受理,属于新药申请。

2018年4月,复星凯特就FKC876用于复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗向国家食品药品监督管理总局提交临床试验申请。FKC876即KitePharma,Inc.(“KitePharma”)细胞免疫治疗产品KTE-C19(商品名Yescarta)。

2017年1月10日晚间,复星医药宣布,通过其全资子公司上海复星医药产业发展有限公司投资不超过等值8000万美元,与Kite Pharma共同设立中外合作经营企业复星凯特,引进Kite公司的CAR-T治疗产品KTE-C19,并在中国大陆地区、香港及澳门特别行政区(不包括台湾)开拓癌症T细胞免疫疗法市场。

KTE-C19是一种研究中的嵌合抗原受体(CAR)T细胞治疗产品,2017年10月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗,在美国上市。该药物目前已获美国FDA认可为弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、转化性滤泡淋巴瘤(TFL)及原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)的突破性治疗药物(Breakthrough Therapy Designation),并被欧盟纳入DLBCL重点药物(PRIME)审批计划。

目前,尚无与FKC876具有相同靶点的同类药物在中国境内(不包括港澳台地区,下同)上市。

截至本公告日,于全球上市的CAR-T细胞免疫治疗产品有诺华制药的Kymriah(2017年8月获美国FDA批准于美国上市),其与复星凯特的FKC876(抗人CD19CAR-T细胞注射液)的靶点同为CD19,主要用于治疗儿童和年轻成人(2~25岁)的急性淋巴细胞白血病及成年人复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤(包括弥漫大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)、继发于滤泡淋巴瘤(FL)的DLBCL患者及高级别B细胞淋巴瘤)。






 





网站声明:

1、本网部分资讯为网上搜集转载,为网友学习交流之用,不做其它商业用途,且均尽最大努力标明作者和出处。对于本网刊载作品涉及版权等问题的,请作者第一时间与本网站联系,联系邮箱:tignet@vip.163.com 本网站核实确认后会尽快予以妥当处理。对于本网转载作品,并不意味着认同该作品的观点或真实性。如其他媒体、网站或个人转载使用,请与著作权人联系,并自负法律责任。

2、凡本网注明"来源:虎网"的所有作品,版权均属虎网所有,未经本网授权不得转载、链接、转贴或以其他方式使用;已经本网授权的,应在授权范围内使用,且必须注明"来源:虎网"。违反上述声明者,本网将追究其法律责任。

来源:医药网-虎网医药-保健品-资讯网                                      ( 责任编辑:sundy )
   (以上所有文章均免费阅读,著作权归作者本人所有)
关于虎网| 联系我们| 加入收藏 | 设为首页 | 网站地图 | 友情链接
·虎网医药网 ·虎网保健品网 ·虎网医药人才网 ·虎网知识产权网
注意: ·本网站只起到交易平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易, 以确保您的权益。
·任何单位及个人不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
·任何单位及个人发布信息,请根据国家食品安全法相关规定,注意产品功能表达,杜绝虚假违法广告,产品功能夸大宣传。
  业务电话:010-53399568 投诉电话:14700496243
客服微信:14700496243
  :本网站为专业的医药招商代理平台,不出售任何药品,买药请到当地医院咨询,请不要拨打以上电话,谢谢合作。
药品医疗器械网络信息服务备案号:(京)网药械信息备字(2024)第00532号 工业和信息化部ICP备案/许可证号:京ICP备16032287号
中华人民共和国互联网药品信息服务资格证书: (京)-经营性-2015-0001