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美国食品和药物管理局（FDA）近日对山东维赫生物科技有限公司（Shandong Vianor Biotech，以下简称“维赫”）发布一封警告信，称其违反了《药品生产质量管理规范》（GMP）条例。此次警告信，源于FDA今年5月8日-10日对该公司位于山东临沂工厂的检查。警告信内容详见：Warning Letters 2017：Shandong Vianor Biotech Co., Ltd. 9/12/17 根据FDA，维赫管理层承认伪造检验结果，用于销往美国市场的大量产品的放行。在另一个例子中，FDA表示，维赫报告称其中一批产品已达到检验报告（COA）的相关标准，而实验室分析显示这批产品实际上效价不足（sub-potent）。 在警告信中，FDA写道，当被质疑为什么COA报告显示检验通过而这批产品实际不合格时，维赫质量部门经理称弄错了（made a mistake）。FDA还表示，在维赫工厂内，其调查人员在产品所接触的设备表面观察到了生锈和腐蚀的螺丝、液体和碎片以及金属网格材料。 同时，FDA还表示，维赫阻止调查人员进入一间被标识为实验室的房间。当该公司最终允许调查人员进入时，调查人员发现该房间内并没有设备。之后，维赫告诉调查人员，实验室实际位于厂区外的居民区，但该公司不能让调查员前往调查，“因为这不是一个方便的时间”。 根据检查结果，FDA在8月底对山东维赫发布了进口警告。FDA进口警告汇总信息详见：Import Alert 66-40（新浪医药编译/newborn） |
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