Joachim Forsgren博士，瑞典阿斯利康临床药物安全部门地区主管。9月22日，Forsgren教授来到中国参加“2005药品不良反应监测国际高级研讨会”，并在会后接受了记者的专访。 欢迎更多ADR报告 资料显示，WHO认为完善的药品不良反应监测系统的标准是报告率200～400份/百万人口/每年，2003年，瑞典的报告数量已超过了400份/百万人口/年。目前，瑞典是欧洲ADR报告率最高的国家。当记者提问“作为一名药品安全部门的主管，在瑞典这样的国家工作，您是否感觉到压力很大”时，Forsgren首先表示了困惑，显然他从未这样理解这一问题。他说：“我并不认为ADR报告会给我们的工作带来麻烦，更不会因此而感觉到很有压力。正相反，我认为即使是在瑞典，ADR的报告数量仍然非常不够。因为在成为一名药品安全医师之前，我曾经做过医生，从我的经验来看，只有很少部分的ADR才会报告给有关部门或制药企业。” 在Forsgren看来，这种情况并不利于制药企业或整个制药行业的健康发展，而且道理非常简单。“阿斯利康的宗旨是造福患者，用创新的产品为患者及社会创造价值。如果药品出现问题，那么病人的健康将受到损害，最终公司的利益也将受到损害。” 快速有效传递信息 今天，阿斯利康已在全球100多个国家和地区都建立了自己的营销公司，如此庞大的一个商业网络该如何妥善处理ADR报告呢？Forsgren向记者简单介绍了阿斯利康解决ADR个案的流程。“我们在美国、英国和瑞典等地建立了6个数据输入中心。它们分别负责部分地区的信息搜集工作，以中国为例，如果中国市场上出现了ADR报告，中国公司的同事们必须向英国的数据中心报告。然后，经过初步处理的数据将被进一步上报到中心数据库。随后，公司将在内部网站上公布相关信息。”此外，每月的5日和12日阿斯利康的内部网站上还将国际医学科学组织理事会的报告发给营销公司。这种定期的信息交流已经成为了一种工作机制。 李艳博士是阿斯利康东亚区临床研究中心的药物安全经理，据Forsgren介绍，阿斯利康位于世界其他地方的分公司也设有专人负责药品安全工作。和李艳一样，他们每天早晨上班要做的第一件事情就是进入公司内部网站，查看最新的ADR信息，根据地区情况选择并下载所需报告，并根据法规主动上报当地的药物主管部门。 而根据阿斯利康的内部规定，所有这些流程必须在15天内完成。“通常在接到ADR报告之后的1～5天内，各营销公司必须上报到公司内部的数据登记站，此后的4～7天中，数据登记站必须反馈到各营销公司，然后由营销公司在2～3天的时间内上报给政府管理部门。”因此，整个流程将被控制在15天之内完成。这些严格的规定能帮助阿斯利康这样的大型跨国企业迅速完整地传递信息，有效率地处理好ADR报告。 在信息传递的过程中，迅速永远是人们追求的一大目标。不过，Forsgren也提醒说，不要被所谓“一天原则”所吸引，虽然报告速度加快了，但是“一天原则”下的ADR报告只是没有医学信息的初步报告，而且很可能出现同一案例重复报告、循环使用的问题，这会造成报告效率低下。因此，允许收集有质量数据的时间对改进营销公司报告结果是很有意义的。 安全工作贯穿始终 事实上，应对ADR报告只是Forsgren及其同事工作中很小的一部分。根据阿斯利康全球药品安全的指导原则规定，药品安全工作应该支持公司整体商业运营，并且贯穿整个产品生命周期。药品安全战略更是始于临床开发阶段。Forsgren说：“在这个阶段，除了要证明候选药物的有效性之外，更要做大量工作证明其安全性，尽量防止出现失误，从而使药品成功上市及销售。” 不过，药品上市后的安全工作同样重要。Forsgren特别引用了英国南安普顿大学药物流行病学教授比尔·英曼的一段话来说明这一点，“新药产品证书的批准仅仅意味着发证机构没有检测到任何不能接受的危险，它并不确保药品在随后的用药实践中仍然是安全的。”有鉴于此，阿斯利康的药品安全部门还负责开展“上市后安全性研究”（PASS），召开“安全性评价与复查会议”（SERM），撰写“已批准药品的定期安全性报告”（PSURs），并通过与政府部门沟通、公开发表学术论文以及反馈信息给各营销公司等多种形式，实现信息的传递与交流。不难理解，这种贯彻始终的药品安全战略以及主动的内部安全监管将降低风险，并有益于患者和医药产业的发展。