（记者陈云青）为主动对接国家药品注册审评审批制度改革，近日，省食品药品监管局出台了《福建省开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》（以下简称《实施方案》），鼓励符合条件的药品研发机构、药品生产企业和科研人员参与我省药品上市许可持有人制度试点工作，激发我省医药产业创新活力。

　　争取在试点期内获得品种的上市许可及批准文号

　　《实施方案》提出，我省将以公众用药需求为导向，以提升药品质量为目标，争取在试点期内，获得品种的上市许可及批准文号；同时，进一步完善药品研发、药品委托生产、质量管理体系、风险评估、药品质量安全责任承诺、商业保险和担保等配套制度，探索在药品上市许可持有人制度下的药品监管制度改革；及时总结我省先行先试的经验，为国家形成科学完善的药品上市许可持有人制度提供参考依据；加快培育一批具备创新能力的许可持有人，提高我省医药产业的核心竞争力的总体目标。

　　根据《实施方案》，试点药品的范围为：一是2016年5月26日后批准上市的新药，即按照现行《药品注册管理办法》注册分类申报的化学药品第1—4类、第5类（仅限靶向制剂、缓释制剂、控释制剂），中药及天然药物第1—6类，治疗用生物制品第1类、第7类、生物类似药以及同时符合上述3种类别的其他类别的治疗性生物制品，如单克隆抗体等；化学药品注册分类改革实施后，按照新的化学药品注册分类（以下简称新注册分类）申报的化学药品第1—2类。二是按新标准审评审批的仿制药，即按与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药，具体包括：化学药品注册分类改革实施后，按照新注册分类申报的化学药品第3—4类。三是2016年5月26日前已批准上市的部分药品，即通过质量和疗效一致性评价的药品，以及本省行政区域内药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的，该企业持有药品批准文号的药品。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品不纳入试点药品范围。

　　申请人必须对药品安全性和有效性负责

　　试点申请的主体为，本省行政区域内设立且能够独立承担药品质量安全责任的药品研发机构、药品生产企业，或者在本省行政区域内工作且具有中华人民共和国国籍的科研人员可以作为药品注册申请人（以下简称申请人），提交药物临床试验申请、药品上市申请或者补充申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为本省药品上市许可持有人（以下简称持有人）。

　　多个申请人联合申请注册药品的，可经所有申请人取得一致意见后，推举其中1个申请人申请成为持有人，被推举的申请人应属于福建省行政区域。

　　试点申请人的条件为，申请人或持有人必须是药品安全责任主体，承担药品全生命周期的安全性有效性保证义务和责任。申请人应建立专门的药品质量管理体系并配备相应人员，明确职责分工，具备药品质量安全责任承担能力。参与申报药品研发和生产全过程的技术或管理，并掌握该品种所有关键技术和信息，应履行法律法规规定的在药物研发与注册、生产、流通、监测与评价等方面的相应义务，并且承担相应的法律责任。

　　在监督管理方面，省食药监局将加强药品上市许可注册申请的监督管理审查，对药物的研制情况及原始资料进行现场核查，重点跟踪和检查上市许可申请品种药物临床试验，监督规范药物临床试验行为等；加强上市后监管，对持有人履行保证药品质量、上市销售与服务、药品监测与评价、药品召回等义务情况的监督管理等；强化风险防控，发现批准上市药品存在质量风险的，将根据实际情况对持有人及相关单位采取约谈、发告诫信、限期整改、限制使用、监督召回药品等风险控制措施。