热门关键字:
当前位置: 虎网保健品网 > 保健品资讯信息 > FDA中止Sensipar儿科试验
FDA中止Sensipar儿科试验
来源:-    浏览:701   更新时间:2013年03月30日
字体:【 】【收藏本站】【打印】【关闭
  • 17届招商代理沙龙.杭州.3.30
  • 【培训】语音课堂:医药销售攻心术

一名14岁患者在一项研究中死亡,目前不清楚是否与药物相关

FDA日前表示,它叫停了安进公司针对Sensipar的所有儿科临床试验。一名14岁患者在参与该药的一项研究中死亡。

提请临床用药谨慎

FDA表示,它正在收集与这名少年死亡的有关信息,但并不清楚安进这只药物是否与死亡事件相关。

FDA在声明中说,FDA并无得出结论,该机构正在对相关信息进行评估。一旦结束审核,FDA将通报最终结论和建议。

Sensipar被批准治疗18岁及以上成年人,用于降低血液中过高的钙水平。如果血液中的钙过高,可能出现严重的健康问题。

Sensipar可使甲状旁腺减少释放甲状旁腺激素(PTH),达到降低血液中钙水平的目的。甲状旁腺过度活跃会导致骨骼脆弱、肾结石和腹痛。自2004年以来,该药被用来治疗肾脏疾病和甲状旁腺癌。Sensipar用于成年人时最常见的副作用包括恶心、呕吐和腹泻。

FDA表示,目前还不清楚Sensipar是否与患者死亡有关,医生应每月对患者的钙水平进行监测。缺钙的症状包括肌肉痉挛、抽搐和灼烧感或刺痛的感觉。

“转化”儿科药物

2012年,Sensipar全球销售额达9.5亿美元,约占安进总销售额的5%。

该临床试验目的是要确定Sensipar用于更年轻患者的安全性和有效性,以及对儿童的治疗作用。

制药公司常常将成年人药物“转化”为儿科药物而开展临床试验,如果以儿童药获批,它们可再获得6个月的专利保护期。

美国国立卫生研究院(NIH)的临床试验网站上列出了针对该药的3项儿科研究,它们可以追溯到2010年。

2月底,安进致函医疗保健人员,提请他们关注临床试验中止及患者死亡事件。声明表示,公司正积极努力地了解事件的整个过程。(编译/王迪 来源/路透社、美联社)

网站声明:

1、本网部分资讯为网上搜集转载,为网友学习交流之用,不做其它商业用途,且均尽最大努力标明作者和出处。对于本网刊载作品涉及版权等问题的,请作者第一时间与本网站联系,联系邮箱:tignet@vip.163.com 本网站核实确认后会尽快予以妥当处理。对于本网转载作品,并不意味着认同该作品的观点或真实性。如其他媒体、网站或个人转载使用,请与著作权人联系,并自负法律责任。

2、凡本网注明"来源:虎网"的所有作品,版权均属虎网所有,未经本网授权不得转载、链接、转贴或以其他方式使用;已经本网授权的,应在授权范围内使用,且必须注明"来源:虎网"。违反上述声明者,本网将追究其法律责任。

来源:医药网-虎网医药-保健品-资讯网                                      ( 责任编辑:sundy )
   (以上所有文章均免费阅读,著作权归作者本人所有)
关于虎网| 联系我们| 加入收藏 | 设为首页 | 网站地图 | 友情链接
·虎网医药网 ·虎网保健品网 ·虎网医药人才网 ·虎网知识产权网
注意: ·本网站只起到交易平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易, 以确保您的权益。
·任何单位及个人不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
·任何单位及个人发布信息,请根据国家食品安全法相关规定,注意产品功能表达,杜绝虚假违法广告,产品功能夸大宣传。
  业务电话:010-53399568 投诉电话:14700496243
客服微信:14700496243
  :本网站为专业的医药招商代理平台,不出售任何药品,买药请到当地医院咨询,请不要拨打以上电话,谢谢合作。
药品医疗器械网络信息服务备案号:(京)网药械信息备字(2024)第00532号 工业和信息化部ICP备案/许可证号:京ICP备16032287号
中华人民共和国互联网药品信息服务资格证书: (京)-经营性-2015-0001