——近探巴西双重专利审查体系

 近年来，中国药企开始开拓包括东南亚和拉美在内的新兴市场，由于巴西对药品的巨大需求，其已成为许多制药公司看好的投资目的地。

然而，与大多数只要求一次审查即颁发专利的国家不同，巴西目前采用了独特的双轨审查制——根据巴西的专利立法，任何制药发明相关的专利申请案，在巴西专利商标局核准后也必须经巴西卫生局（ANVISA）批准。因此，中国药企在与巴西企业合作时应首先对当地法律和监管屏障有足够估量和应对的准备。

ANVISA相当于美国的FDA和中国的SFDA，这一机构通过对健康相关产品和服务生产及营销的控制，促进公共健康保护。巴西知识产权法给予ANVISA对药物专利的审查权利。第229-C条款规定“制药产品和流程的专利授予必须基于ANVISA的同意”。

理论上说，ANVISA对专利的审查应限于ANVISA权责相关的问题上，即公共健康，然而实际情况并非如此。一项被巴西专利局核准的申请案，仍必须经过ANVISA的二次审查。ANVISA可以提出包括新颖性、显而易见性及披露不足在内的专利核驳理由。ANVISA甚至可以拒绝巴西专利局已判定具有专利适格性的第二药物用途申请案。与巴西专利局的审查相同，一项专利只会在申请人克服所有核驳理由才被准许。巴西专利律师多认为，ANVISA的审查会延迟专利申请周期，一些申请案会申请失败，但许多申请会顺利核准且在巴西完全有效。

如上所述，ANVISA的审查范围一度包括所有发明。制药公司和申请人已经在巴西法院就ANVISA超出其法定权利的审查提起诉讼。联邦上诉法庭在Merck Frosst Canada Ltda （默克佛斯特加拿大股份有限公司）诉ANVISA案中判定：“ANVISA必须仅就公共健康相关问题对申请案进行分析，专利相关的问题由巴西专利商标局来决断。”法院同时说明，创立ANVISA的目的是在药品注册前进行评估，以避免其对公共健康造成危害。里约热内卢上诉法庭在Max-Planck-Gesellschaft Zur Foeberung Der Wissens-Chaften （马克斯·普朗克科学促进协会）诉 ANVISA案中也判定：“两个不同公共机构对药物专利的审查做决断是不合理。这会被认为是不必要的官僚，且会造成概念、经济和人力的损失。”里约热内卢上诉法庭还警告说：“认为ANVISA具有决定专利审查标准的法定权利，将相当于解除巴西专利局所享有的独立性。”

通过设立和给予ANVISA巨大的权利，巴西公共卫生系统（Brazilian Unified National Health System）意在避免其为公民付费的商用药物授予专利。巴西拥有较强的仿制药行业、财务良好的制药公司和诸如巴西精细化工协会（Association of Fine Chemistry）这样活跃的市场组织。

除ANVISA的监管审查，其他有利于仿制药行业的政府行为还包括强制许可的立法及巴西法院对Pipeline patents的无效判决。在巴西法律下，任何3年未使用的专利都可能遭到第三方强制许可。现阶段，ANVISA通常会干扰专利授予，但强制许可仍较少见。不过，由于巴西制药方面的立法和行政方向多变，着眼巴西的中国药企应小心谨慎。

根据巴西的专利立法，任何制药发明相关的专利申请案，在巴西专利商标局核准后也必须经巴西卫生局批准。因此，中国药企在与巴西企业合作时应对当地法律和监管屏障有足够估量和应对准备。