□ 甘肃省庆阳市食品药品监管局  徐  进

　　原文概要

　　某市民向H市食品药品监管部门举报，其儿媳在某医院购买距离失效期限仅剩两天的药品保胎灵，导致流产，要求查处。执法人员调查取证后，在案件合议中产生了不同意见。作者经过分析认为，食品药品监管部门以劣药处罚于法无据，消费者应寻求工商部门以《消费者权益保护法》维护其合法权益，同时卫生部门应该对该医院作出行政处理。

　　医院销售近期药致孕妇流产，该孕妇家属是否主动请求工商部门维权，是否要求卫生部门追究该医院的行政责任，那是当事人自己的权利，但食品药品监管部门该不该依法做出行政处理则值得商榷。笔者认为，对于此类销售近效期药品的行为，药品监管部门应该根据具体情况依法给予处理；否则，就会有更多的药品生产、经营、使用单位规避法律制裁，经营、使用超过有效期的药品。

　　《药品管理法》第一条明确规定：“为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。”食品药品监管部门作为药品质量主管部门，凡是涉及药品质量的事项，必须依法负责，这是法律赋予的责任。而本案中，有充分证据证明的确发生了药品质量问题，并且造成了疑似后果，也接到了群众举报。因此，食品药品监管部门必须查清事实，依法作出行政处理，触犯刑律的应依法移交当地公安部门。

　　《药品管理法实施条例》第五十六条规定：“药品监督管理部门依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。”在生产、经营、使用环节都可能出现超过有效期的药品，但在处理上则因有关单位是否尽到义务、采取相应措施而负不同的责任。凡药品生产、经营企业或医疗机构自身发现问题药品，按照不合格药品进行管理，履行审批手续后予以销毁，则不承担其他行政、民事责任。但药品生产、经营企业和医疗机构因故意或过失销售使用超过有效期药品的，则必须承担相应法律责任。对于药品生产、经营企业或医疗机构已经销售的药品，如果发生质量问题，并且有证据证明责任在销售方，那么食品药品监管部门就必须对这种违法销售的行为进行监管，依法作出处罚。

　　在执法实践中，有一种思维方式叫做正向放大思维，即将类似案件事实的情形正向极端放大，以便在类比中更清楚地搞清法律关系、事实性质和法律适用的思维方式。以本案为例，试作如下五种设想：

　　第一，假如本案中的劣药导致患者死亡，经查是因为服用该过期药品所致，食品药品监管部门能否认为该医疗机构的行为合法？

　　第二，假如本案中医疗机构销售给患者的药品除在有效期内使用的之外，还剩余1万元的药品尚未使用，患者要求食品药品监管部门处理，食品药品监管部门对这1万元超过有效期的药品如何定性处理？

　　第三，假如该药品当天凌晨24点失效，而患者在凌晨23点59分购买，买卖双方完成《合同法》意义上的交付刚好24点，患者尚未使用，药品已经超过有效期。该医疗机构的行为是违反了《药品管理法》、《合同法》还是《消费者权益保护法》？

　　第四，假如某药品生产企业卖给药品经营企业某种货值100万的药品，出库时距离失效期还有6天，货到经营企业所在地验收入库时已经超过有效期，但生产企业以双方合同履行时该药品尚未超过有效期为由拒绝赔偿损失。食品药品监管部门接到药品经营企业举报后，该如何处理呢？

　　第五，假如某医疗机构因使用近效期药品，致使患者在超过有效期后仍使用该药品，导致3人死亡的严重后果。该医疗机构的行为是否触犯了刑法？假如司法部门认为该行为触犯了刑法，食品药品监管部门能否继续认为该医疗机构的行为没有违反《药品管理法》？

　　通过以上正向放大思维，不难发现，拘泥于“药品销售时尚未超过有效期”的教条而认为该医疗机构没有违反《药品管理法》，这看似是按照法律规定程序依法处理，实则为损害群众健康和生命安全的违法行为。药品不同于普通商品，有效期是其质量安全有效的重要标准，丧失了有效期，就失去了安全有效性。

　　因此，笔者同意原文中的第一种意见，即药品监管部门应根据《药品管理法》第四十九条第三款第（三）项对该医院进行处罚，但在计算货值时应该减掉在有效期内使用的部分。当然，案例中患者的身体健康损失需要自己通过申请医疗事故鉴定，随后协商处理或提起民事诉讼；经济损失问题则需要通过《消费者权益保护法》去解决。