生意社5月25日讯　日前，国家食品药品监督管理局下发通知，决定采取进一步措施加强尼美舒利口服制剂使用管理，内容包括：禁止用于12岁以下儿童；作为抗炎镇痛的二线用药，只能在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用；适应证限于慢性关节炎（如骨关节炎等）的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗；最大单次剂量不超过100毫克，疗程不能超过15天，并应依据临床实际情况采用最小的有效剂量、最短的疗程，以减少药品不良反应的发生。 　　尼美舒利是非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛、解热作用，1997年在我国上市。目前，国内有36家企业获准生产尼美舒利原料药及口服制剂。已上市的产品剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、凝胶剂。该药原批准的适应证为慢性关节炎、手术和急性创伤后疼痛和炎症、上呼吸道感染引起的发热等症状的治疗。 　　与其他非甾体抗炎药相似，尼美舒利最常见的不良反应是胃肠道反应，如恶心、呕吐、腹痛。此外，国内外药品不良反应监测中还发现与尼美舒利相关的过敏反应、凝血功能障碍、白细胞减少、肝肾功能损害等安全性问题，其肝损害问题一直被各国药品监管机构关注。 　　根据目前国内外安全性监测数据及专家意见进行评价，国家食品药品监督管理局认为，对于不同适应证、不同人群使用尼美舒利治疗的效益风险评价不同，如发热适应证、儿童人群、存在潜在肝脏疾病人群应用的效益风险评价较差。尼美舒利作为非甾体抗炎药的作用肯定，但其肝损害等不良反应值得高度关注。 　　国家食品药品监督管理局提示，发热是儿童最常见的症状之一，尼美舒利等解热镇痛药属于对症治疗药物，只能缓解发热和疼痛等症状，不能解除病因和诱因。因此，建议在儿童发热时，根据患儿的情况谨慎选择和科学使用解热镇痛药，以减少药品不良反应的发生。同时，国家食品药品监督管理局建议，临床医师在选择用药时应充分考虑患者病情及用药中可能存在的风险，权衡利弊，并将可能的用药风险告知患者；同时仔细询问患者用药史，特别是是否服用过含有相同成分或类似作用的药物；严格按照说明书的用法用量，避免联合应用其他非甾体类抗炎药、有潜在肝损伤的药物及超剂量用药。在患者持续用药的过程中要注意监测患者的肝、肾功能、血常规等指标，出现异常应立即停药或采取相应的治疗措施。（本报记者陈铮根据国家食品药品监督管理局网站信息整理）