案例

　　2010年7月7日，市民陈某向H市食品药品监管局稽查科工作人员举报称，该市S医院销售假药导致其儿媳流产。陈某称，其儿媳妇代某已怀有身孕，偶有肚子痛，于2010年6月29日到S医院就医，并按照主治医生开具的处方在该院药房购买了2盒保胎灵（标示为辽源某药业有限责任公司生产，批号为080708，有效期至2010年06月，包装规格为12片×2板×2小盒）。但代某在按照医嘱的用法用量（用法用量：口服，一次5片，一日3次）服用该药后，发生了流产现象。

　　H市食品药品监管局执法人员经对S医院进行调查，发现该院确于2010年6月29日对代某进行了医学诊断，并向其销售了2盒前述的保胎灵药品。同时，S医院还提供了从某省医药总公司购进该药品的有关票据以及供货方和药品生产企业的资质证明材料等复印件。

　　分歧

　　在对本案进行合议时，执法人员就哪个部门对S医院进行处理产生了三种不同意见：

　　第一种观点认为，药品监管部门应对S医院进行处罚。S医院于2010年6月29日向患者代某销售2盒批号为080708的保胎灵，而该药品标示的有效期至2010年6月。药品有效期是指药品在一定的贮存条件下，能够保持其质量的期限。根据《药品说明书和标签管理规定》中“有效期若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月”的规定，该药的有效使用期限应为2010年6月30日前。而将距离失效期限仅剩两天的药品开出，患者服用时肯定会超过有效期。根据《药品管理法》第四十九条第三款第（三）项“超过有效期”按劣药论处的规定，药品监管部门可依据《药品管理法》第七十八条规定，不需进行检验，直接对S医院进行处理。

　　第二种观点认为，应将此案移交工商行政管理部门处理。理由是，该药品的有效使用期限是2010年6月30日前，而该院向患者代某销售该药品的时间是2009年6月29日，显然S医院向患者销售的该批次保胎灵并非《药品管理法》第四十九条第三款第（三）项所述的情形，不能按劣药论处。但该药品在患者手中尚未用完时已经超过有效期的事实不容改变，基于医院销售近效期药品这一事实，已经侵犯了代某作为一名消费者应享有的合法权益。因此，药品监管部门应将该案移交工商行政管理部门进行处理。

　　第三种观点认为，本案应移交卫生主管部门进行处理。依据《处方管理办法》第三十七条规定，药师在调剂处方时必须做到“四查十对”，即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。而S医院药房的药师并未认真履行好自己的职责，把只有两日即到有效期限的药品按照处方的三日量销售给患者，造成患者在第三日准备服用药品时已超过了有效期。

　　评析

　　依法行政要求执法人员必须在法律法规规定的范围内，按照法定程序行使权力，履行职责。既然《药品说明书和标签管理规定》明确了“有效期若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月”，那么，有效期标示为2010年6月的保胎灵，就表明该药品可使用到2010年6月30日，而S医院是在6月29日销售的该药品，其行为根据法律规定并非销售劣药，所以药品监管部门不能以此对其进行处罚。此外，S医院确实侵犯了代某作为一个消费者的合法权益，工商行政管理部门对此有权进行处理，但这属于民事纠纷，至于S医院的行政责任，还需卫生部门给予定性处理。

　　实际上，本案的“症结”在于医疗机构对其药品实施管理的制度是否建立健全及是否真正落到实处。当然，医院药房审核医生处方和发药的药师对待本职工作的态度是否端正，也是不容忽视的一个关键方面。通过多年的药品稽查实践，笔者发现近效期的药品，甚至是已经超过有效期的药品，经常“堂而皇之”的“屹立”在药房合格品区的货架上，随时等待着发药人的“派遣”，这无疑给患者的用药安全带来了严重隐患。由于《处方管理办法》对药师审核处方和调剂处方都有明确规定，且该《办法》也规定了相应的罚则，而本案中S医院销售近效期药品的行为正是药师未按照规定审核和调剂处方所致，所以应由卫生行政部门对相应的药师和该医院作出处理。

　　在此，笔者建议有关部门应从以下几个方面加强对医疗机构药品的管理，确保药品质量以及患者的用药安全有效。

　　首先，医疗机构的主要负责人应当对药房工作给予足够重视。在任何时候、任何地方，领导对一项工作的重视与否以及重视程度是该项工作能否有效开展以及能够取得什么样实效的关键所在。医院负责人只有重视药房工作，才可能把足够多的精力、财力、物力、人力投入到药房管理工作的“刀刃”上，加快推动药房工作进入规范化管理，提高药品管理质量。

　　其次，医疗机构应当不断建立健全药房药品管理的相关制度。只有加快药房管理的相关制度建设，用良好的制度管事、管人，才能改变药房工作人员懈怠的工作态度，进而提高工作效能。

　　再次，适时组织开展对药房工作人员进行药品监管法律法规及药学综合业务技能知识的学习和培训，切实做好药品的采购、验收、养护等工作，确保药品的质量。在审核医生处方时，应将处方所列的药品进行认真检查，如果处方上存在配伍禁忌或者像本案中已经非常接近药品有效期的情形时，应及时与处方医生联系，调整处方，以有效避免患者在用药时发生不必要的麻烦。在审核处方进行发药时，药房工作人员应按照“先产先出”、“近效期先出”的原则，确保患者用药安全有效。

　　此外，建议医疗机构药房的工作人员在审核处方和发药时实行发药复核制，即工作人员在按方抓药之后、药品交给患者之前，由药师实施再复核，经确认无误后再将药品交给患者。

　　案例评析：安徽省宿州市食品药品监管局  郭明飞