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生意社10月8日讯 抗凝血药是指能够降低血液凝固性以抑制血栓形成和扩展的药物，根据影响凝血的作用机制，可分为3类：以肝素为代表的抗凝血药（直接抗凝药）、以氯吡格雷为代表的抗血小板药和溶血栓药物。随着人口老龄化、心血管疾病发病率的增加和肝素钠新用途的不断发现，抗凝血药国际市场份额已经达到140亿美元。2008年，仅依诺肝素单品的市场销售额已经超过40亿美元，预计到2012年，全球肝素类药物的市场份额会超过90亿美元。
作为最早开发且临床用量最大的抗凝血药物，肝素钠早在20世纪40年代即作为临床抗凝血药物被收入美国药典，直到上世纪90年代，临床治疗静脉血栓和肺血栓仍几乎全部依赖肝素钠。肝素在化学上属于“粘多糖硫酸酯类物质”，主要通过激活抗凝血酶Ⅲ而发挥抗凝作用，其主要分为普通肝素（主要为肝素钠和肝素钙）和低分子肝素（从普通肝素中分离、降解、精制而成，是20世纪70年代发展起来的一种新兴抗凝血药）。
肝素出口道路坎坷
我国肝素钠生产始于上世纪70年代，主要从猪小肠粘膜中提取，且以粗品居多。由于国际市场需求强劲，其市场价格近2年飞速增长，已从2008年初的1877.03美元/公斤，上涨到今年6月份的11116.65美元/公斤。
尽管如此，肝素钠的出口并非一帆风顺。自上世纪90年代以后，西方发达国家不断提高肝素质量标准。因部分中国出口肝素钠质量不稳定，并造成加工后的肝素钠注射剂质量不好、引起医疗事故，一些西方国家开始减少从中国进口肝素钠，也“迫使”中国企业开始加强对肝素的质量控制，通过努力，在90年代末我国出口肝素仍在世界市场中处于主导地位。
2000年初，羊肝素污染现象再次引发业界忧虑，众多肝素生产企业担心肝素出口受到影响。而为加强肝素质量控制，德国采购商特地在南京设立检测机构，专门用于对中国出口肝素进行检验，这一方面给中国肝素出口带来了挑战，另一方面也迫使中国肝素生产企业重视质量的提高。从此，中国肝素生产企业生产药用级肝素时更加注重过程控制，以避免羊小肠交叉污染带来的威胁。
2003年，SARS疫情暴发，西方客商由于担心中国利用猪小肠生产的肝素中含有SARS病毒，而纷纷终止与我国肝素钠生产企业的购货合同，导致2004年我国肝素出口创下近15年来的最低，出口量为64.98吨，出口额仅为4872.54万美元。2005年之后，随着SARS风波的平息，西方客商重新恢复对我国肝素原料药的采购信心，肝素出口从此大幅提升，2007年已经达到89.45吨，出口额更是达到了1.38亿美元。
然而，2008年“百特肝素钠事件”再一次把中国肝素原料药推上了风口浪尖，中国肝素的质量也遭到了多数客商的怀疑，加上金融危机的影响，2008年我国肝素出口只有65.09吨。2009年，随着主要肝素生产企业陆续通过FDA和欧盟COS认证，以及2008年“肝素钠事件”阴霾的消退，我国肝素出口创下了历史最高值，出口额达到了6.98亿美元，出口国也达到了43个，且多为法、美、德、意等发达国家。
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