热门关键字:
当前位置: 虎网保健品网 > 保健品资讯信息 > 药监局或取消“双跨”品种 处方药转OTC未有时
药监局或取消“双跨”品种 处方药转OTC未有时
来源:-    浏览:434   更新时间:2010年06月10日
字体:【 】【收藏本站】【打印】【关闭
从中国非处方药物协会和多家企业传出消息,“国家药监局将要取消"双跨"品种,国家药监局正在制定文件,准备下文。”

  双跨品种是指药品按照治疗适应症的不同,既可以作处方药又可以作OTC品种存在。非处方药物,是消费者可不经过医生处方,直接从药店购买的药品。目前国内中西药双跨品种超过2300多种。

  中国非处方药物协会会长白慧良表示,“这个文件如果正在起草,希望药监局相关部门能通过不同渠道与企业沟通,听听企业的意见”。

  但是6月4日,在中国OTC药物协会与国家药监局注册司、药品审评中心、药品评价中心专题讨论论坛上,国家药监局注册司等未明确给出答案。

  而且国家药监局药品评价中心负责人张承绪表示,“其实作为双跨品种,如果从政府监管部门管理来看,比较难办,因为一个产品有两张不同的说明书。”

  OTC管理从国家药监局安监司转换到注册司管理后,处方药转OTC已经停顿两年,参加论坛的中外企业也是极力呼吁重启方药转OTC工作。

  但是对此,国家药监局方面答复:“暂时不恢复处方药转OTC工作”。

  企业担忧取消“双跨”

  国内现有4673个OTC品种,化学药有1000个,其余则是中药品种。涉及双跨的药品中,中药有2000多个,约占中药OTC的2/3;化学药约300个。

  如果取消“双跨“品种,这就意味着,药品要么按照处方药存在,要么依照OTC品种存在。国家药监局如要取消“双跨”这一政策,这将让大品牌药企陷入难以抉择的境地。

  “不管是暂停也好,取消也好,我们希望国家药监局注册司在适当的时候召开会议,征求企业意见。”白慧良表示。

  国家药监局注册司司长张伟表示,“西药有双跨,中药要不要也要双跨,还得讨论。”但他未透露国家药监局是否下文暂停或取消双跨品种。

  不过,国家药监局药品评价中心负责人张承绪表示,“双跨品种矛盾点主要集中在中成药。”“局里面针对双跨品种尤其是中药,你认为自己的药适合于OTC,那你就选择OTC,不要双跨,要么你就作为处方药卖,今后的规范调整主要是针对中药”。

  中国非处方药物协会法律委员会主任、辉瑞公司注册总监王红梅代表费处方药物协会建议,保留双跨品种,“双跨品种作为OTC,便于患者自我治疗,有助解决看病难;作为处方药,便于风险控制和专业指导”,“如果取消,不利于患者自我用药,会增加患者、医院以及国家的负担”。

  王红梅建议,国内双跨品种的管理可以借鉴国外的实践经验,处方药和OTC各自使用独立的批准文号,便于管理;处方药与OTC可以使用不同的说明书,以符合使用人群的需求和理解能力;非处方药与OTC的商品名有所区别,避免混淆。

  一家企业注册负责人举例说,布洛芬400-600毫克,治疗风使关节痛,是处方药;但是200毫克可以治疗偏头痛、头痛病,这个时候是非处方药,这个划分主要是根据不同量来划分,“如果药监局取消双跨,这就会面临很多问题”。

  呼吁OTC转换注册重启

  企业与国家药监局争议焦点不仅仅局限在“双跨”存留,迟迟不启动处方药转OTC政策审批,也是让一些国内外企业心急如焚。

  尤其是辉瑞、葛兰素史克、诺华强生等外资企业,在国内市场主要产品为处方药,其OTC产品数量较小,随着国内新医改的扩容,这些企业希望加快投放OTC新品种。但是这要遭遇国内注册的难题。

  上述药企注册负责人透露,“处方药转OTC,国家药监局有两年没有公布转换品种了,企业都是很着急,但是国家药监局对这个事情态度不积极。”

  拜耳、辉瑞等外企明确表示,希望国家药监局重启“处方药转OTC”。

  白慧良表示,“企业向国家药监局评价中心申报了一批处方药转OTC,一年多了,希望还是给予批准(更多新闻来源E路有你)。”但是国家药监局注册司一下属部门负责人明确表示,在注册司没有深入了解OTC之前,目前暂不会恢复处方药转换OTC的工作。

  之前,OTC品种的管理主要是由安监司负责,但是从2008年国家机构改革后,这项业务就转到注册司。

  而王红梅建议,国家药监局能恢复转换工作,将治疗慢性病的的药降脂药、心血管疾病预防药、糖尿病药等纳入处方药转OTC范围。“她举例说,辛伐他汀作为处方药主要适应证是高胆固醇血症、冠心病等,作为非处方药每天10毫克可以用来降低冠心病的发生风险。

  一行业分析人士表示,“现在外资企业希望国家药监局能放开心脑血管药品的处方药转OTC工作,辉瑞、拜耳这方面有很多品种,这也是他们的优势品种,如果这方面放开,外企的影响力肯定大增。” 张伟表示,“有一段时间是比较审慎、缓慢的接手OTC的工作,我们现在是在现行法规条件下、现有工作模式下,尽量去完善,至少我们把程序简化了些。”

  他表示,现在处方药注册转换没有一个可以操作的规则,大家希望在现有框架下出台一个OTC管理办法,借助国外一些经验,也在考虑研究制定管理办法,但是很多东西需要研究,因为不光是注册问题,注册完了还有后续监管问题。

  此前,OTC没有单独的法律法规管理,与非处方药相关的现行的法规也就是《处方药非处方药分类管理办法》、《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》、处方药转换非处方药技术评价工作程序(试行)》。尚未实施的讨论稿则有《处方药非处方药分类管理条例》、关于征求非处方药适应症范围等评价原则意见的通知》。

  上述药企注册负责人表示,“国家药监局真正了解OTC的人不多,整个国家都没有把OTC作为一个系统来考虑,过去管理本身政策模糊。”

网站声明:

1、本网部分资讯为网上搜集转载,为网友学习交流之用,不做其它商业用途,且均尽最大努力标明作者和出处。对于本网刊载作品涉及版权等问题的,请作者第一时间与本网站联系,联系邮箱:tignet@vip.163.com 本网站核实确认后会尽快予以妥当处理。对于本网转载作品,并不意味着认同该作品的观点或真实性。如其他媒体、网站或个人转载使用,请与著作权人联系,并自负法律责任。

2、凡本网注明"来源:虎网"的所有作品,版权均属虎网所有,未经本网授权不得转载、链接、转贴或以其他方式使用;已经本网授权的,应在授权范围内使用,且必须注明"来源:虎网"。违反上述声明者,本网将追究其法律责任。

来源:医药网-虎网医药-保健品-资讯网                                      ( 责任编辑:sundy )
   (以上所有文章均免费阅读,著作权归作者本人所有)
关于虎网| 联系我们| 加入收藏 | 设为首页 | 网站地图 | 友情链接
·虎网医药网 ·虎网保健品网 ·虎网医药人才网 ·虎网知识产权网
注意: ·本网站只起到交易平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易, 以确保您的权益。
·任何单位及个人不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
·任何单位及个人发布信息,请根据国家食品安全法相关规定,注意产品功能表达,杜绝虚假违法广告,产品功能夸大宣传。
  业务电话:010-53399568 投诉电话:14700496243
客服微信:14700496243
  :本网站为专业的医药招商代理平台,不出售任何药品,买药请到当地医院咨询,请不要拨打以上电话,谢谢合作。
药品医疗器械网络信息服务备案号:(京)网药械信息备字(2024)第00532号 工业和信息化部ICP备案/许可证号:京ICP备16032287号
中华人民共和国互联网药品信息服务资格证书: (京)-经营性-2015-0001