医药经济报报道，以技术和法律屏障营造竞争优势是一种必然的趋向。目前我国采取的若干“无可奈何”的调控办法，都是市场发展过程中的“权宜”之计。仿制药申报数量过多是由于没有技术和法律障碍。因此，“企业应该去寻求自身的保护屏障，而不应该寄希望于一种公用的政策屏障”。 　　继去年《首仿药或将遏制仿制药申报“井喷”》一文后，记者立即接到了四川食品药品监督管理局法规处长年从事药品法规研究和实际工作的行业专家宋民宪的电话，在对该文观点表示理解和赞同的同时，他还从不同的角度谈了自己的看法。 　　此后，记者相继与业内人士作了进一步交流，发现这个问题已经引起业内人士不同程度的关注和忧虑，文中不少观点反映出行业的一种现实和人们对此寄予的希望。在此，本报将继续对这一热点问题作追踪报道，与行业人士一起探索更加合理的解决之道。 　　存在“搭车”现象？ 　　宋民宪指出：其他申报人“搭车”现象不可能存在。因为“首仿药”的概念是指“首家研究申报国外已上市而在国内未上市的药品”。从1985年国家制定的《新药审批办法》，到2002年《药品注册管理办法》中，它都属于新药范围，而文中仿制药属于已有国家药品标准范围。 　　而“按照《药品注册管理办法》规定，有关研究试验数据6年内不得披露。也就是说，即使获得有关数据，其他申报人也无法使用，只能自行试验获得。按照规定，其他申报人是不可能‘搭车’的，哪家都不可能少付出。如果首家将国外已上市的药品在国内研究申报上市，证明该药品是没有获得法律保护的，属于公共资源，政府不可能在没有法律规定的情况下设置行政特许，这与依法行政的基本要求不符。” 　　记者随即登陆国家局相关网站，果然看到在2005年5月1日起施行的最新版的《药品注册管理办法》第十四条规定：“对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准。但是申请人提交自行取得数据的除外。” 　　因此从理论上说，数据资源上的“搭车”现象似乎不可能存在。“要说有区别也只是后来审批的企业周期更短、速度更快、临床研究需要说明问题的次数更少。由于已获得了审批品种的审评和审批经验，在审评、审批上时间缩短也是正常的。”宋民宪补充道。 　　那么，为什么包括浙江海正药业在内的众多企业都称“后来仿制的企业多可共享到首家仿制企业的数据”呢？ 　　愿透露姓名的业内人士揭露了有关数据被泄露，甚至成套的资料外流的途径。但是由于是暗箱操作，记者目前还无法确切地获知到底这种“搭车”情况发展到了怎样的程度。 　 　　审批门槛需提高？ 　　关于“在仿制药的审批方面也可以进行适当的调控”这个话题。宋民宪则认为，“让审批部门提高门槛的想法过于简单。” 　　他的理由是，“大多数仿制药本来就不应该复杂，国家药品标准收载的原则就是质量稳定、疗效肯定、标准可控，既然如此还研究什么？用什么来做门槛？” 　　他还介绍说：“国家也曾试图通过GMP认证、取消各省级药品审批权统一由国家行使、改变审批技术要求等做法以解决申报人、申报数量过多的现象，结果此数量仍然是大幅度攀升。以四川省为例，过去每年审批的仿制药长期保持在300多个（含重庆市）。当时确实要求不高，只要有生产许可证和相应剂型、样品以及药检所检验报告，在1个月左右即可以获得批准，而现在申报要求更多、周期更长、费用更高，但全省在2005年却申报了700多个仿制药（已有国家标准）和500多个‘新药’。” 　　虽然国家已经试图通过各种方法遏制“井喷”现象，但却总是适得其反。对此，企业也有自己的苦衷。据了解，这种现象与医药行业本身存在的诸多问题有关。国家多次实施的降价政策实施以后，很多企业的利润空间逐渐缩小，加上制造成本不断上扬，使其可投入研发的资金越来越捉襟见肘，新产品开发对企业来说甚为困难，再加上有些企业有急功近利的思想作祟，所以大量开发廉价的仿制药让众多企业趋之若骛。 　　在这样的现实环境之下，提高审批门槛的方法也许并不可行。 　　如何遏制“井喷”？ 　　药品仿制同质化现象日益严重，应该如何遏制这一现象呢？ 　　宋民宪认为：“应该以科学发展观统领药品注册导向。科学发展观的核心之一就是要发挥每一个人的智慧，给每一个人足够的发展空间。我们的政策应该围绕科学发展观来考虑？正确引导企业合理应对市场竞争。” 　　此外，宋民宪还格外强调，以技术和法律屏障营造竞争优势是一种必然的趋向。目前我国采取的若干“无可奈何”的调控办法，都是市场发展过程中的“权宜”之计。仿制药申报数量过多是由于没有技术和法律障碍。因此，“企业应该去寻求自身的保护屏障，而不应该寄希望于一种公用的政策屏障”。 　　宋民宪说，比如对含有丹参的320余种中成药研究发现，最少的每日服丹参16毫克，最高的33克，相差2000余倍；煎煮时间最短1．5小时，最长11小时；有的用乙醇提取、有的用水提起、有的用乙醇和水分别提起。“都合理吗？如果都合理就没有必要研究，任意选取条件就行了，何必要按照一定的标准去仿制？也许被仿制的标准就不合理。”他提醒企业，自身应该积极寻求技术、专利等壁垒。 　　一位业内专家还认为，“这是一个系统问题，除了企业自身因素以外，国家也应该从宏观方面给企业创造更利于研发的环境。”