记者日前在哈尔滨市召开的第十三届中国心律论坛上获悉,由西安交通大学医学院医学电子工程研究所等单位自主研发的单腔双极9程控SSI心脏起搏器的首批1000台起搏器和100台程控仪刚刚进入试产阶段;此外,该研究所对一系列新型智能双腔植入式心脏起搏器的研制也取得新进展。测试结果显示,这些由我国自主研发的心脏起搏器在功耗、体积、抗干扰、使用寿命等性能上,优于国外同类产品。
心脏起搏器是临床使用量较大的医疗器械。多年来,我国心脏起搏器主要依赖于进口,成本、费用高,给众多患者带来了较重的经济负担。近两年,国家“863”计划增加了对国产心脏起搏器研制项目的支持力度,从而加速了我国心脏起搏器的自主研发进程。
据西安交通大学医学院医学电子工程研究所所长金捷教授介绍,2006年12月,“国产植入式心脏起搏器系列产品研制”项目被列入国家“863”计划专项课题,其主要目标是实现该研究所与陕西秦明公司合作研制的、在核心技术方面具有我国自主知识产权的单腔双极9程控SSI起搏器的产业化,并研制出达到国际水平的系列植入式心脏起搏器。
据介绍,根据在心腔植入电极导线的数量,心脏起搏器可分为单腔、双腔起搏器。这种单腔双极9程控SSI起搏器采用的通用微处理器设计较国外采用的客户定制的带微处理器内核的专用电路设计,研发成本低,器件可靠性有保证,关机电流小于1微安,在功耗、体积和预期寿命方面有一定优势,适合我国国情。信息产业部无线通信产品质量监督检验中心对该起搏系统抗移动通信干扰性能的测试结果表明,该起搏器对GPS和CDMA两种制式的移动电话有很好的抗干扰能力;在手机、无绳电话、消磁器、电钻、安检、门禁系统和X光机等施加电磁干扰的强干扰环境下,该起搏器工作正常,未发生运行参数出错、记录丢失和系统复位等问题。
另据金捷教授介绍,一系列新型植入式起搏器(如智能型双腔频率响应型起搏器)专用电路的预研、总体设计和电路模块样品制作、配套程控仪机芯的软硬件设计、双腔起搏器封装工艺和配套电极的设计及样品制作工作已经完成。新型起搏器和体外程控仪的双向数据传输采用射频场供电和负载调制工作方式,不消耗内部电池能量,特别适合智能型双腔频率响应型起搏器这类具有丰富诊断功能的起搏器。新型程控仪采用32位嵌入系统和WINDOWS风格的中文界面设计,支持软键盘和手写中文输入患者信息,内置3导联体表心电测量模块和110毫米热敏打印机,可实时显示和打印体表/腔内心电图,具有和国外最新程控仪同等的测量诊断、统计分析和数据库管理功能。
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