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食药监办[2007]205号
2007年10月16日 发布
有关单位：
为全面提高医疗器械产品注册工作水平和审查质量，统一各地注册审查尺度，加强对全国注册工作的监督和指导，我局组织有关部门开展了医疗器械产品注册技术审查指导原则（以下简称“指导原则”）的制定工作。
指导原则的制定是以《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》为依据，按照科学性、前瞻性、可操作性的要求，以满足产品注册审查的实际工作需要为目的。指导原则中所列的基本审查要点，供参与注册审查的技术人员参考。
上述指导原则，我局陆续在网站上公布，请予以关注。并请登陆www.sfda.gov.cn查询。
特此通知。
国家食品药品监督管理局办公室
二○○七年十月十六日
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