热门关键字:
当前位置: 虎网保健品网 > 保健品资讯信息 > 欧洲医药市场将对亚洲原料药出口"亮红灯"
欧洲医药市场将对亚洲原料药出口"亮红灯"
来源:-    浏览:   更新时间:2007年08月29日
字体:【 】【收藏本站】【打印】【关闭
欧洲制药工业联合会正向欧盟药品委员会提出申请,要求今年起对所有进口原料药实行更严厉的监管措施。   欧洲市场上的“亚洲选手”   毋容置疑,欧洲医药市场目前是仅次于美国的世界第二大医药市场,也是中国、印度等原料药出口大国的主要目标市场。由于来自亚洲的原料药具有很强的价格竞争力,而欧洲本地生产的原料药价格较高,故出于降低成本的考验,近几年来越来越多的欧洲制剂生产厂商弃用当地原料药而改从亚洲(主要是中、印两国)进口制剂生产所需的原料药。据不完全统计,欧洲所需的庆大霉素、螺旋霉素、青霉素G钾盐、头孢力新和红霉素等常用抗生素原料药大多来自中、印两国。而且扑热息痛、阿司匹林、布洛芬、萘普生、安乃近等常用止痛药亦大多从中、印进口,再加上其他普药产品,估计欧洲厂商从中、印两国进口的原料药品种有800多种。实际上,欧洲人目前使用的药品,其原料药约有近半数是“亚洲选手”。   由于大量廉价的亚洲原料药涌进欧洲市场,引起欧洲原料药厂商的严重不满。他们认为这是一种不公平的市场竞争。因为目前欧盟(已有25国参加)已对所有成员国的原料药及制剂生产厂商实行cGMP管理和DMF备案。欧盟药品委员会定期派员赴生产厂抽查其cGMP执行情况。为符合欧盟的规定,欧洲原料药厂商投入大量资金对生产车间进行GMP改造和操作人员培训。即使是已通过cGMP验收的欧洲原料药生产厂仍不能松懈。在去年欧盟药品委员会的100多次例行抽查中,共查出6个产品不符合cGMP规定而撤销了有关厂商的生产许可证。故所有欧盟原料药厂商无一不是战战兢兢地进行生产,惟恐在下一批例行检查时被查出问题而遭产品封杀和停产。   愤怒的欧洲人   令欧洲原料药厂商感到愤愤不平的是,亚洲对欧出口原料药虽有DMF档案,但基本上未经欧盟官员查检,而且很多亚洲药厂的原料药并未在合格的GMP车间里生产。如据德国医药商会报告说,2004年该会抽检进口21批亚洲出口的庆大霉素样品,其中17批虽质量合格,但生产商并未说明是否在GMP车间生产,亦无DMF档案。有些欧洲人士推测,来自亚洲的原料药甚至可能是在环境恶劣的场所制造出来的(如印度就有1万多家作坊式小药厂),而且这些完全不符合GMP标准的小作坊生产出来的原料药(如庆大霉素等)极有可能是贴上别人(已符合GMP标准的正规药厂)的商标,然后堂而皇之地出口至欧洲市场。尽管这些原料药完全符合欧洲药典的质量标准,但因生产商未将车间进行GMP改造,(这需要投入巨额资金)故相应的生产成本较低,生产商因此能以极低的价格向欧洲大量出口其原料药。假如亚洲所有的原料药厂商亦按欧洲GMP标准生产原料药,其成本就不会像今天这么低,对欧洲原料药企业的冲击也就没有这么大了。   欧洲人的对策与漏洞   实际上,包括葛兰素史克、罗氏、诺华、DSM等一流欧洲制药公司也从亚洲进口部分原料药。但这些大公司非常注意自己的产品名誉,他们在亚洲十分谨慎地挑选合作伙伴,以此确保进口原料药是在符合GMP的车间里生产,并有绝对完整的DMF备案。但欧洲大多数中小制剂厂商在进口原料药时只求产品便宜,并不像大公司那样派员到亚洲考察原料药厂的GMP情况,中小公司只求出口原料药有DMF证书即可(哪怕它们是“借来的”或是贴上别人牌子)。事实上,中国或印度均有数以千计的原料药生产厂,分布在两国广袤的国土上,若要让所有欧洲原料药出口商一一派员来监督出口原料药工厂的GMP执行情况,以及生产环境和生产过程,这是不可能做到的事。   欧洲人要发飙   据悉,欧洲制药工业联合会正向欧盟药品委员会提出申请,要求今年起所有进口原料药(尤其是来自亚洲的原料药产品)实行更严厉的监管措施。具体就是,所有对欧洲出口原料药的亚洲厂商必须无条件地接受欧盟药品委员会不定期派员上门验收GMP执行情况,以及所出口的产品是否由其他不符合GMP的工厂生产。一旦查出问题,这家工厂向欧洲市场出口产品的许可证将被吊销。据说上述提案已被欧盟药品委员会接受,并将在2006年起开始实施。届时,中国和印度的原料药出口商将不得不面对更为严厉的欧洲原料药监管措施,有关部门理应早作准备。(
网站声明:

1、本网部分资讯为网上搜集转载,为网友学习交流之用,不做其它商业用途,且均尽最大努力标明作者和出处。对于本网刊载作品涉及版权等问题的,请作者第一时间与本网站联系,联系邮箱:tignet@vip.163.com 本网站核实确认后会尽快予以妥当处理。对于本网转载作品,并不意味着认同该作品的观点或真实性。如其他媒体、网站或个人转载使用,请与著作权人联系,并自负法律责任。

2、凡本网注明"来源:虎网"的所有作品,版权均属虎网所有,未经本网授权不得转载、链接、转贴或以其他方式使用;已经本网授权的,应在授权范围内使用,且必须注明"来源:虎网"。违反上述声明者,本网将追究其法律责任。

来源:医药网-虎网医药-保健品-资讯网                                      ( 责任编辑:sundy )
   (以上所有文章均免费阅读,著作权归作者本人所有)
关于虎网| 联系我们| 加入收藏 | 设为首页 | 网站地图 | 友情链接
·虎网医药网 ·虎网保健品网 ·虎网医药人才网 ·虎网知识产权网
注意: ·本网站只起到交易平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易, 以确保您的权益。
·任何单位及个人不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
·任何单位及个人发布信息,请根据国家食品安全法相关规定,注意产品功能表达,杜绝虚假违法广告,产品功能夸大宣传。
  业务电话:010-53399568 投诉电话:14700496243
客服微信:14700496243
  :本网站为专业的医药招商代理平台,不出售任何药品,买药请到当地医院咨询,请不要拨打以上电话,谢谢合作。
药品医疗器械网络信息服务备案号:(京)网药械信息备字(2024)第00532号 工业和信息化部ICP备案/许可证号:京ICP备16032287号
中华人民共和国互联网药品信息服务资格证书: (京)-经营性-2015-0001