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近日，正在海口参加“首届中国国际医药高峰论坛”的国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟表示，我国将对现行《药品注册管理办法》中的新药概念作出重新界定，已上市药品改头换面将不能再作为新药注册审批。
在本次论坛上，有专家披露，广东省药品网上竞价中，同一种阿奇霉素竟然有商品名97个，6440个药品经过厂家“变脸”竟生出49349个品规名，而美国一年“新药”才40多种。美国的新药都是真正的新化合物或具有独立知识产权的药物，但我国每年1万多个“新药”批件中，基本上都是药品改头换面后的产物，真正拥有独立知识产权的新药仅20多个。
张伟说，当前药品注册申报有三大问题：一是申报数量多、质量差、水平不高；二是一些申报单位简单改剂型、改规格，规避价格监管；三是一些药物研发机构编造试验记录、伪造试验样品和数据，提供虚假申报资料。
张伟透露，正在修订公示中的《药品注册管理办法》明确了“新药”的内涵，控制简单重复申报。现行法规中“已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症”“按新药管理”的规定被取消。上述三类药按“新药”申请程序申报，但不再颁发“新药”证书，今后也不在“新药”统计之列；将引入“仿制药”概念，提高“仿制药”水平，逐步与国际接轨。
张伟表示，对符合“新药”内涵的申报品种，国家药监局将建立特殊审批程序，对不同程度的创新设置不同通道，提高审批效率，保护创新，并放开“新药”的技术转让和委托生产。
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