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在最近6年中FDA平均每年批准26种新药上市，而在刚刚过去的2006年中FDA仅批准了18种新药上市，几乎为8年以来的最低水平。在最近8年中，FDA批准新药最多的为1999年的35种，最少为2002年的17种。2006年中Pfizer和Merck各有两种新药获得批准，为各大制药公司之首。
这一现象反映出随着药品生产商纷纷转向针对复杂疾病药物的开发，其开发新药的难度正不断加大，以阿斯利康（AstraZeneca Plc.）为例，仅2006年就被迫中止了3种用于治疗糖尿病及中风药物的开发。百时美施贵宝公司的发言人也表示，由于公司目前将研发重点放在癌症、艾滋病和老年痴呆症等复杂疾病上，新药研发的失败概率较高。
另一组数字也可以明确反映出药品研发难度正不断增加，据美国政府引用的一份研究报告指出，从1993年到2004年药品生产商用于新药研发的费用由160亿美元增加至400亿美元，增长了147%，而同期新药上市数量仅增长了7%。
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