近10年来，我国高血压病的发生率逐年上升，已成为危害人类健康的主要杀手。从医学角度上看，高血压是最常见的一类心血管病，危害性越来越大。把心脑血管高危病症关口前移新论点的指导推动了我国心血管类药品研发的进程，我国的心血管用药水平已逐渐与世界主流市场接轨。 钙拮抗剂是近年发展较快的品种，特别是随着国外众多的原研药专利到期，许多仿制新药纷纷落户，钙拮抗剂将迎来市场的放量。但由于国内药企在科研能力、成果转化、营销策略、市场开拓、媒介宣传等方面与外资企业存在很大差异，国内企业单独开发的品种和外资开拓能力薄弱的品种成长很慢，如贝尼地平、尼索地平、西尼地平、乐卡地平，从用药量到用药金额占比都较低。 从全球抗高血压市场看，在畅销500强药品中已有9个复方制剂，分别是缬沙坦+氢氯噻嗪、氯沙坦+氢氯噻嗪、厄贝沙坦+氢氯噻嗪、替米沙坦+氢氯噻嗪、氨氯地平+贝那普利、依那普利+氢氯噻嗪、喹那普利+氢氯噻嗪、莫西普利+氢氯噻嗪、氨氯地平+阿托伐他汀。 国内市场上已有许多传统抗高血压复方药物，如北京降压0号、复方卡托普利、复方可乐定、降压乐、珍菊降压片、复方利血平、复方利血平氨苯喋啶、复方硫酸双肼屈嗪、阿魏酸哌嗪、利君舒络等。 近两年来，抗高血压复方新药已逐渐在国内上市，如杭州默沙东制药的氯沙坦钾+氢氯噻嗪片（海捷亚）、法国赛诺菲圣德拉堡制药公司的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（安博诺）、瑞士诺华公司的缬沙坦氢氯噻嗪（复代文）、施维雅（天津）制药的培哚普利吲达帕胺片（百普乐）等纷至沓来，复方制剂的疗效优于单方剂型，副作用相对较少且轻，是今后临床上的发展方向，而且许多传统复方制剂有较好的费用-效益比，今后开发这一类药物将有较好的前景。 规模增长，洋品主导 钙拮抗剂（CCBS）是抗高血压市场中稳步增长的品种。据IMS统计表明：2005年全球治疗药物领域中钙拮抗剂居于第8位，市场份额已达到了119亿美元，同比上一年增长了2.2%，占世界药物市场的2.1%。在美国处方药销售额中，钙拮抗剂为46亿美元。据国外分析家预测，随着仿制药渗透率的不断扩大，全球抗高血压药市场销售额的增速将逐渐放缓。 我国心血管市场与国外不同，仍呈快速增长，抗高血压用药已逐渐与发达国家的差距减小。据SFDA南方医药经济研究所数据：2003年，中国抗高血压药物市场容量为53亿元，同比上一年增长了32.42%，2004年已达到100.2亿元，占心血管系统用药的22.27%，2005年全国市场规模已超过了150亿元。 钙拮抗剂是我国抗高血压市场中的领先品种，2005年已有13个品种进入样本医院。用药量达到3亿个最小包装单位，用药金额已超过5亿多元，占据了心血管药物市场的12.8%。2006年上半年，其市场占有率已上升到了15.34%，从而占据了抗高血压药物市场的42%。 从钙拮抗剂用药最小包装单位来看，原研药和外资药占27%，而从用药金额看已超过了72%。也可以说，约占73%的国产用药仅占了28%的用药金额。在同类钙拮抗剂药物中，国产药价格远远低于进口药，其价格优势尽显。随着医改的全面推进、国产药物科技含量和质量的提高，肯定会促进价格低廉、疗效确切的国产普药的广泛使用，必将挤压原研药的市场。 　　硝苯地平：向新释药系统转型 硝苯地平是钙拮抗剂中的老品种。经过30年的发展已有了多种剂型。我国已下达了380个批文号，其制剂品种除了普通片剂、胶囊和注射液外，也开发了缓释、控释口服制剂，从而使用药结构进一步达到合理。 日前，以药物释放技术研究为主的上海爱的发制药公司向外界宣布：其研制的治疗高血压的新复方药物缓释硝苯地平+阿替洛尔胶囊，已经获得了由国家食品药品监督管理局颁发的临床批文，目前欲寻求合作伙伴进行后续的临床试验及上市推广。根据《药品注册管理办法》的相关规定，该产品属三类新药。 硝苯地平+阿替洛尔复方制剂最早由英国ICI与拜耳公司联合研制，1988年在英国上市。由于复方制剂能充分考虑到患者高血压伴有心绞痛的情况，以硝苯地平缓释降压，阿替洛尔协同减少心血输出量，减轻心绞痛和高血压症状；同时，可缓解两药在心动过速方面引起的副作用。该复方制剂被认为是目前治疗高血压、心绞痛的最佳配方之一。 法国爱的发公司最早研制成功缓释硝苯地平+阿替洛尔复方制剂，并于1995年6月由Amstrong公司在墨西哥推广上市，商品名为“Plenacor”。同时也授权Genpharm公司负责该复方制剂（商品名：Nordat）在摩洛哥的销售和市场推广方面的工作。该复方制剂适用于高血压伴有心绞痛患者使用，国外已上市销售并大量应用于临床。 从药代动力学和临床应用角度来看，硝苯地平主要用于治疗高血压、心绞痛。包括冠状动脉痉挛所致的心绞痛和变异型心绞痛、冠状动脉阻塞所致的典型心绞痛或劳力性心绞痛。阿替洛尔为选择性β1-受体拮抗剂，不具有膜稳定作用和内源拟交感活性，其降血压与减少心肌氧耗量的机制与普萘洛尔相同，适应症为治疗高血压、心绞痛、心肌梗死，也可用于心律失常、甲状腺机能亢进、嗜铬细胞瘤。 近年的研究认为，最大程度取得治疗高血压的疗效要求更大程度地降低血压，而要做到这一点，单药治疗常力不能及，或是剂量增大而易出现不良反应。国际大规模临床试验证明，合并用药有其需要和价值。但合并用药时所用的药物种数不宜过多，过多则有复杂的药物相互作用。现今认为，比较合理的两种药物复方配伍为：一是ACE-1（或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂）与利尿药；二是钙拮抗剂与β-阻滞剂；三是ACE-1与钙拮抗剂；四是利尿药与β-阻滞剂；五是α-阻滞剂与β-阻滞剂。 2004年硝苯地平在样本医院用药已过亿元，2005年增长了18%，已达到1.18亿元。从用药剂型来看，硝苯地平缓释、控释剂价格与CCBS长效制剂相比较为便宜，疗效并不差，所以近年来用药增长较快。 从2005~2006年看，进入样本医院的硝苯地平为52个，其中缓释、控释剂为17个。在样本医院中硝苯地平缓释、控释剂用药金额已占据了硝苯地平的99%，而用药量也达到69%。德国拜耳和北京拜耳的拜新同的用药量占据了26.34%，国产药占据了73.66%。 在国产硝苯地平缓释、控释剂中前5家生产企业是青岛黄海制药、扬子江制药股份、地奥成都药业、山东德州制药厂、上海现代制药，占据了硝苯地平用药的61.33%（见表2）。 通过对城市样本医院用药分析表明，随着人们经济水平和用药水平的提高，普通制剂在城市医院的用量将逐渐减少。在进口、国产药物难分伯仲的情况下，硝苯地平缓释、控释剂市场趋好。 据业内人士分析，预计到2010年，硝苯地平普通制剂将退出城市市场，从而成为缓释、控释剂的天下。 　　氨氯地平：占钙拮抗剂半边天 氨氯地平和左旋氨氯地平在钙拮抗剂中的用药金额最高；在以抗高血压为主要适应症的给药中，是仅次于硝苯地平用量居于第2位的药物，已超过了16%。可见，氨氯地平在样本医院市场是推广最见成效的新品之一。 氨氯地平是辉瑞公司1994年获准在我国上市的品种。随后国内8大科研院所与企业合作开发了苯磺酸左旋氨氯地平、马来酸氨氯地平、甲磺酸氨氯地平、苯磺酸氨氯地平、L-门冬氨酸氨氯地平原料药及片剂。在仿制药与日俱增的年代，目前已有23家企业取得原料药批件、30家企业取得制剂批件、产品相继上市销售。 2003年氨氯地平在样本医院用药已达到了1.1亿元，2004年增长了55%，2005年又增长了34%，已达到了2.09亿元。从2005~2006年看，进入样本医院的药物为12个。前5个品牌是络活喜、压氏达、施慧达、安内真、兰迪，用药量占据了这个品种的96.87%（表3）。其他7家企业仅占3.31%。但是，国内仿制药用量已超过了一半，经过市场培育，国内品牌产品的集中度已逐渐提高，在内资企业中，北京赛科药业、吉林天风制药、扬子江药业、上海海尼药业、陕西超群制药和巴中普瑞制药的品种居于前位。 在世界药品市场中，氨氯地平已占据了举足轻重的地位。在国内样本医院心血管市场处于领先地位。随着心血管药品的相继降价，国产药物将在市场中优势凸显，无疑将推动整体市场的快速成长。 非洛地平：已成市场主流 非洛地平为二氢吡啶类钙拮抗剂，有普通片剂和缓释剂型，原研药品牌为阿斯利康的波依定，国内行政保护已于2003年到期。该品按不同剂量规格2.5mg、5mg、10mg分别为黄色、粉红色和红棕色薄膜衣片，已列入国家医保目录乙类。2004年其市场销售金额比2003年有了31.4%的增长，2005年同比增长了23.31%，达到了6865万元。 目前，国内已有4家企业获准生产非洛地平原料药及其制剂，分别是山西康宝生物制品、江苏联环药业、北京协和药厂、浙江南洋药业；另外获准专营非洛地平的制剂厂有3家，分别是阿斯利康（无锡）、合肥立方制药、湖南德康制药。从表4可以看出，阿斯利康的波依定的用量占78.69%，其他4家占据了21.31%。 我国的抗高血压用药具有一定的个性化特点，在用药习惯、治疗费用承受能力诸多因素影响下，品种结构与国外尚有一定的差异。经过多年的在临床应用，证明钙拮抗疗效确切，且有类似利尿剂的作用，不引起过度的盐和水潴留，适于老年病人使用，而且多种价位的品牌可适用于不同收入的阶层的需求，已是目前降压药物中的主流品种。 尼莫地平：瓜分三成份额 尼莫地平为选择性作用于脑血管平滑肌的钙拮抗剂，在样本医院中的用量最高，达到了35%的最小包装量，用药金额也占据全部钙拮抗剂的11%。该药是有高度选择性作用于脑血管平滑肌用药，可扩张脑血管并增强脑血流量，改善脑供血水平，对解除脑血管痉挛和脑梗死缺血区组织有保护作用。 国内市场上，尼莫地平片剂合资品牌和国内产品均比较多，本世纪初国内产量已达到26亿片。目前SFDA颁布的生产批文有184个。除原料药之外，主要由片剂、胶囊、缓释剂、粉针剂和注射液组成。2005年，有40家药厂的产品进入样本医院使用，原研药“尼膜同”占据了66%的市场份额，另外38家国产药