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为规范国家医疗器械质量监督抽查检验工作，确保对医疗器械质量监督抽查检验结果的准确性，国家食品药品监管局委托中国药品生物制品检定所组织全国各医疗器械检测中心专家及技术人员编写了《医疗器械检验操作规范（第一册）》（以下简称《规范》）。《规范》依据国家标准及行业标准对一次性使用输液器等8种医疗器械产品完整检验项目和相关的“浓度和色泽”、“还原物质”、“氯化物”等24项通用生物和化学检验项目的检验方法操作程序进行了统一，是国家医疗器械质量监督抽查检验方法和检验技术的实施指南，对检验技术人员可起到统一理解、统一检验操作程序的指导作用。
该《规范》现已印发各省。为了做好《规范》的实施工作，国家食品药品监管局将委托中国药品生物制品检定所在2005年初组织落实对相关检测机构、各级药监部门开展专题技术培训。
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