本报讯(记者 田晓青)前不久在法国巴黎召开的第十三届欧洲肿瘤年会(ECCO)上,法国Gustave-Roussy学院免疫治疗部的Bernard Escudier教授报告,索拉非尼(sorafinib)在治疗晚期肾细胞癌方面效果显著,其最新的Ⅲ期临床试验中期分析显示,与安慰剂组相比, 索拉非尼组患者的疾病无进展生存期延长了1倍。 索拉非尼用于治疗晚期肾细胞癌的Ⅲ期临床研究是肾癌研究有史以来规模最大的随机安慰剂对照研究。Ⅲ期临床试验从2003年至2005年2月共纳入903例晚期肾癌患者。患者随机接受索拉非尼 400 mg(451例)或安慰剂(452例),每天2次。研究的主要终点是患者总生存期,次要终点疾病为无进展生存期、最佳反应、生活质量以及安全性。 2005年6月,独立评审委员会发现,接受索拉非尼治疗的患者疾病无进展生存期平均为24周,比安慰剂组(12周)延长了1倍(P < 0.000001)。同时,服用索拉非尼的患者74%有肿瘤体积缩小,而对照组只有20%。基于索拉非尼组患者明显获益,评审委员会允许安慰剂组患者转为使用索拉非尼。对于患者的总生存期目前仍在观察中。 在Ⅲ期试验中,索拉非尼组患者严重不良事件(4级)发生率与安慰剂组相当。索拉非尼组患者3级不良事件的发生率(31%)比安慰剂组(22%)略有增加。药物相关的不良事件包括皮疹、腹泻、手足综合征、脱发、瘙痒、恶心、高血压和疲乏。 索拉非尼是由拜耳医药保健股份公司和Onyx制药公司联合开发的癌症治疗新药,是第一个口服的多激酶抑制剂,可靶向作用于肿瘤细胞及肿瘤血管上的丝氨酸/苏氨酸受体以及酪氨酸激酶。在临床前试验中,索拉非尼不但可以抑制癌细胞增生,还可以阻止肿瘤新生血管的生成,所以它被称作多靶向治疗药物。目前该药物正在中国进行肝癌治疗的Ⅲ期临床试验。