据中国医药报报道,为汲取齐二药假药案件和“欣弗”不良事件的教训,四川省强化对药品生产企业的监督管理,探索建立了以“县(区)局监督为主,省、市(州)局监督为辅”、“日常监管为主,专项检查为辅”的监管机制,从而实现了监督关口前移、监管重心下移。
此前,四川省药品生产企业的日常监管任务主要由省、市两级药品监管部门承担,县级药品监管部门重点监管药品流通领域和使用环节。但由于药品生产企业分散,监督管理难度大,仅靠省、市两级药品监管部门的力量,难以实施有效的监控。为此,四川省食品药品监管局对省、市、县三级监管部门进行合理分工,强化县级局的监管职责,做到守土有责。
四川省食品药品监管局规定,县(区)局的主要职责是:负责对所管辖区域内的药品生产企业实施日常监督检查,参与上级组织的专项检查,配合上级的飞行检查和跟踪检查,完成上级委托的现场检查及交办的举报投诉等内容的调查核实,汇总上报开展日常监督检查的情况,受理本辖区内的投诉举报等。省、市局的主要职责是:负责指导县级局对药品生产企业的日常监督工作,对药品生产企业进行重点抽查或组织开展飞行检查及GMP跟踪检查,对跨地区案件和重特大案件进行组织查处,对各县(区)局开展日常监督检查情况进行抽查和督查等。
为强化对药品生产企业的监管,四川省成都、眉州等地充分利用网络平台,对辖区内所有中西药品生产企业和特殊药品经营企业实行动态监管,对药品生产企业实行生产产品网上报告制。企业产品在检验合格入库后三日内,必须向市(州)局网站传送相关生产情况的资料和数据。监管部门针对企业生产情况有的放矢开展监督检查,明显提高了监管效率。
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