抗癫痫新药加巴喷丁除可单独用于治疗一般癫痫病外，还被作为难治性癫痫病的叠加治疗药，是人们期待的推动世界癫痫药物市场发展的药物之一。在美国，该药被FDA评为“IP”级，具有广阔的市场前景。 　　加巴喷丁（Gabapentin）为新一代抗癫痫新药西药，它具有耐受性好、毒副作用小、治疗效果优良等药代动力学特点。 　　国际市场表现抢眼 　　加巴喷丁最早由辉瑞公司于1983年开始研制，1993年首次在英国上市，1994年获得FDA批准在美国上市，后来陆续在全世界众多国家被用于癫痫病治疗。1996年，辉瑞公司开始扩大加巴喷丁适应症的研究。2002年，加巴喷丁获得批准用于治疗带状疱疹后神经痛，现该药其他新适应症也正处于研究及申报中。 　　加巴喷丁上市后市场销售良好，销售额增长强劲。1997年全球销售额为3.74亿美元，1998年达5.15亿美元，2002年为22.8亿美元，2003年达近30亿美元，在全球80亿美元的抗癫痫药市场中占有很大份额。2005年，加巴喷丁进入世界畅销药物100强的行列。 　　目前加巴喷丁的专利已到期，世界上许多国家纷纷开展该产品的价值研究，使其对原料药需求较大。据预测，加巴喷丁原料药全球需求量约达400~500吨，发展空间较广。 　　现在，加巴喷丁在美国、欧洲等地也被用来治疗神经病理性疼痛。在美国，已有5种药物被批准用于神经性疼痛综合征的治疗，分别是度洛西丁、利多卡因、加巴喷丁、普瑞巴林和卡马西平。但临床医生们一致认为，加巴喷丁是治疗神治病理性疼痛的标准治疗方法。2004年2月美国的一项调查显示，采用药物治疗的神经病理性疼痛的患者中，有一半以上选择了加巴喷丁。从2004年该产品销售额和销售量来看，加巴喷丁的业绩都盖过其他5种药物。 　　国内市场迅速起步 　　我国于2003年成功开发出加巴喷丁，目前全国共有加巴喷丁原料药生产批文3个，生产企业有徐州恩华药业、江苏恒瑞医药、广东药物研究所制药厂等。其中徐州恩华药业为主要的生产厂家，该企业科技人员在生产中综合了国外多条工艺路线，进行了大量的改进工作，形成了独有的工艺路线。由于该工艺路线短、易于操作、原料易得、污染少、成本低、质量稳定，并克服了某些高温、高压、高真空等苛刻反应条件，较适合大批量生产。徐州恩华药业也因此获得了国家科技部颁发的科技型中小企业技术创新基金。徐州恩华药业2005年12月又在招商引资，拟投资1500万元建设年产40吨原料药生产线，预计每年能产生6000万元的销售收入。 　　国内还有多家化工企业也在生产加巴喷丁原料药，加巴喷丁原料药市场价格为每吨9万多元人民币，每公斤90元人民币左右。 　　制剂生产方面，我国市场上有多家企业生产加巴喷丁制剂产品，全国共有6个加巴喷丁片剂和胶囊的生产批文，其中胶囊剂有5个，生产厂家为：徐州恩华药业公司，商品名“迭力”，规格有0.1g、0.3g、0.4g；江苏恒瑞医药公司，商品名“派汀”，规格有0.1g、0.3g。片剂就只有广东药物研究所制药厂的产品，商品名“维诺定”，规格为0.3g。目前市面上0.1g/粒规格的胶囊市场价格为48粒/盒，每盒33元人民币左右，每粒约为0.69元人民币。据有关资料显示，一般情况下，患者每天服用加巴喷丁800~1200mg，最大剂量可达3200~4000mg。 　　有关数据显示，我国癫痫病患者大约有800万人以上，每年新发病达40万例左右。2004年国内抗癫痫药市场销售额较2003年增长了近50%。目前国产加巴喷丁在抗癫痫药物市场中正处于起步阶段，与国际市场上的表现有很大的差异。据有关资料显示，2005年1季度，加巴喷丁在抗癫痫药市场销售中，其市场占有率仅为0.01%，但是到了2005年4季度，其市场占有率就达0.08%，增长幅度很大。 　　后市大有潜力 　　据分析，加巴喷丁后市发展有很大潜力，前景看好，原因主要有： 一是患者人数众多。 　　据世界卫生组织统计，全世界有5000万癫痫患者，相当于每10万普通人群中有50人患病。据东一信达医药市场研究中心提供的数据显示，我国的癫痫病发病率为7‰，与WHO报告的发展中国家7.2‰的发病率接近。而上世纪80年代初的一项调查显示，1983年我国癫痫病发病率仅为4.4‰，比发达国家还要低。短短20年时间，我国癫痫病患者人数已升至800万之多，且每年有将40万的新发病人。在这些癫痫病患者中，儿童和青少年占了很高的比例。目前我国癫痫病人群就医率普遍较低，这使得未来抗癫痫病用药市场上升空间较大。 　　二是同品种比较有优势。 　　国内目前常用抗癫痫病药物有苯妥英钠、卡马西平、丙戊酸、扑痫酮、苯巴比妥、硝西泮等。这些药物普遍在疗效、毒副作用等方面存在这样或那样的不足，有的患者无法用现有药物控制病情，有的患者因现有药物无法耐受而不得不停药。另外，药物毒副作用还使不少患者不能按规定服药而延误治疗。 　　加巴喷丁与目前使用的同类产品相比，具有口服吸收快，耐受性好，毒副作用小，治疗效果好，在体内不代谢，不与血浆蛋白结合，不诱导肝酶，能够穿过人体大脑的血脑屏障，与其他抗癫痫病药物相互作用的可能性很低，作为难治性癫痫病的叠加用药作用尤为突出。 　　治疗范围在扩大 　　加巴喷丁上市时是作为治疗癫痫病用药，近年来，国外医学界对其不断进行深入研究，发现它除了用于治疗癫痫病外，还可用于其他方面，治疗范围在不断扩大。 　　美国的2项研究均显示，加巴喷丁可治疗神经性疼痛综合征。它可以中断导致神经性疼痛的整个过程，而不只是其中的一个环节，因此可用于治疗临床神经疼痛综合征，即带状疱疹后神经痛和糖尿病外周神经病。意大利研究人员指出，脊髓受损引起的神经痛非常顽固，现有治疗效果不佳，而加巴喷丁有望成为治疗神经痛的第一选择。西班牙专家近期临床研究结果显示，加巴喷丁可以显著缓解多动腿综合症状而使患者得到更好的睡眠。（来源：医药经济报）