据江南都市报报道,27日,记者从江西省政府获悉,江西省从即日起用一年左右的时间,在全省范围内开展整顿和规范药品市场秩序专项行动,整顿药品研制、生产、流通、使用等环节,同时严格审评审批,打击虚假申报行为;整治违法药品广告,严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为。
以药品申报资料的真实性为主要整顿内容
据了解,此次行动将以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要整治内容,组织药品、医疗器械注册申请人对近年来的注册申报行为进行一次自查自纠,严查弄虚作假行为,规范药品、医疗器械注册申报秩序。
同时,对全省药物临床前研发机构和临床试验机构进行全面监督检查,对不符合要求的,责令限期整改;对弄虚作假、管理混乱,不能保证研究工作真实,不能保障受试者安全和权益,擅自开展药物临床试验的,依法予以查处。
情节严重者依法吊销药品生产许可证
已取得药品GMP证书的药品生产企业也要全面“过筛”。以注射剂、生物制品、血液制品、特殊药品生产企业为重点,重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况等内容。
对不按药品GMP要求组织生产,发现有不合格产品,有委托或受托项目,购进非药用原辅材料,以及药用原辅材料、中间体及成品检验等存在缺陷的药品生产企业,责令限期整改;对违规企业,依法收回GMP证书;情节严重的,依法吊销药品生产许可证。
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