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修订GMP将“以人为本” 药企对新标准没底
来源:-    浏览:   更新时间:2006年10月26日
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在不久的将来,中国4500家握有GMP(药品生产质量管理规范)认证的药企将迎来一个更为严格的药品生产新标准。   “国家药监局已经启动了对我国GMP标准的修订工作,初稿将于下月出台。”22日,国家食品药品监督管理局药品安全监督司处长董润生透露。   众所周知,我国药企众多,而由国家强制执行的GMP则是所有制药企业的“准生证”。所以,此次的修订工作对于业界来说,可谓是“牵一发而动全局”。   修订GMP将“以人为本”   根据董润生的介绍,目前在我国实施多年的GMP在一些标准上已经落后,而此次的修订工作将参照发达国家更为严格的规范,进一步提高、细化我国GMP检验评定等标准。   针对这一新标准,记者先后采访了多名医药专家,其中绝大多数人都表示知情甚至曾经参与过修订工作,但由于新标准将牵动多方神经,所以问及具体内容大家均表示“不便透露,只能等待国家药监局公布”。   虽然专家们的态度讳莫如深,但一个不争的现实就是,今年频频出现的齐二药“假药”、安徽华源的“欣弗劣质药”,问题无一不是出现在人员的管理上,这暴露了我国现行的GMP标准过分强调硬件标准而忽视企业人员这一软件的规范。   未知的GMP让药企揪心   此次GMP的升级影响最大的当然是药企,1998年,中国开始强制推行GMP认证之初,在药企间就流传这样一种说法:“不搞GMP的企业是找死,搞GMP的企业是等死。”   而经过各方多年的努力,花费了大把金钱,中国正规药企基本都已拿到了GMP认证,就在此时,国家药监局开始提高GMP标准,企业将会做何反应?   “GMP的修订对企业肯定有很大影响,不知道新的标准将严格到什么程度,这让企业有点没底。”22日,一位药企经理表示了些许担心,如果完全按照欧美的药品生产规范和人员要求,那企业的生产成本将会大幅提高。   据介绍,目前很多发达国家实施的GMP标准之细、要求之严格,是中国药企很难达到甚至是很难想象的。
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