中药为何频发安全事件?不要怪国外的监测苛刻,而是我们自己丢了老祖宗的传统!
最近国家食品药品管理局关于暂停使用和审批鱼腥草等7个注射液的决定,以及不久前英国药物安全机构检测称,复方芦荟胶囊被发现汞含量超标11.7万倍,引发了人们对中药安全性问题的疑虑。中西医结合医学家、中国科学院院士陈可冀在27日召开的广东科协论坛上,对此问题进行了深刻剖析。
鱼腥草仅是“冰山一角”
针对鱼腥草注射液被“叫停”事件,陈可冀指出,这仅仅是中药注射液问题的冰山一角,许多中药注射液都存在严重不良反应。和口服不同,中药注射剂是将中药原料药经比较简单的工艺提取分离后,静脉注入或滴注入人体静脉血管内,显然存在相当大的风险。而且这些中药注射剂其所含原料药通常有3-7种,甚至可多达12种。成分过于繁杂,质量很难监控,易影响了疗效和安全性。他建议,我们的中药注射制剂的成分应尽量简单、单纯。
除中药注射制剂的先天问题外,我国有关标准不够严格,也是导致安全问题的重要原因。他介绍,我国现在已列入国家标准的中药注射剂有109种,其中属于复方中药注射制剂的约有50种,现有的中药注射剂研发标准规定,其注射剂所含有效物质不低于总固体的70%(静脉内使用的不低于80%)即可达到审批标准;这与国际上(包括我国)生物制剂的注射剂要求有效纯度必须达98%,且另有2%非有效成分或杂质也须弄明白是何成分相比,其标准显然相去甚远。
我们丢了老祖宗的东西
据介绍,近年来,中药在海外的生存形势的确严峻,屡屡被查出违禁化学物质超标。有人提出近年来中药安全事件频发,是外国限制中医药发展,对中药检测过于苛刻造成的。但陈可冀认为,英、美等国的做法体现的是他们对药物的谨慎态度,是对国民生命安全负责的表现,无可指责。
“对比外国严查中药副作用,我们自身有更多需要反省的地方!”陈可冀介绍说,我国的现行中药药典中,有18.3%的中成药没有详细说明,也没有副作用说明,有的药物的副作用说明,仅仅是“忌油腻”、“忌辛辣”这样简单的字样,这是远远不够的。
陈可冀很激动地说,“其实中国传统中医药学从《黄帝内经》开始,就历来重视药物不良反应问题!有所谓‘是药三分毒’之说,《神农本草经》对所载述的365种药物根据药效和毒性分为上、中、下三品,中药应用中还有‘十八反’及‘十九畏’的论述。我们不能把老祖宗的东西丢了!”
早日建立“中国标准”
中药如何解决安全难题,真正走向世界?在陈可冀看来,“除了我们自己要把好质量关外,更迫在眉睫的是我们要制定出中医中药的标准,如果让外国人来制定中药的标准,这是很可笑的,中药有很多原理的确让外国人很难理解,但我们必须把握自己的主动权,市场无情,我们就要自行改变。有了相应的标准,我们就不怕别人查。在中医没有建立自己的标准体系之前,不可能要求别人接受我们。”
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