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华润双鹤7月30日发布公告，称全资子公司华润赛科药业有限责任公司（以下简称“华润赛科”）收到了国家药监局颁发的苯磺酸氨氯地平片(5mg)的《药品补充申请批件》(批件号：2018B03437)，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 苯磺酸氨氯地平主要用于治疗高血压及冠心病。华润赛科自2016年9月启动苯磺酸氨氯地平片(5mg)的一致性评价工作，于2018年1月26日向原国家食品药品监督管理总局提交一致性评价申请，于2018年2月11日获得接收通知书，并于2018年7月24日获得国家药监局审核通过。华润赛科自开展该药品一致性评价工作以来，累计研发投入为人民币987万元。 苯磺酸氨氯地平片1987年在美国上市，商品名“络活喜” (NORVASC®)，原研厂家为辉瑞制药有限公司。该公司已发布的2017年报显示NORVASC®产品年度全球销售额为9.26亿美元。美国境内，苯磺酸氨氯地平片的主要生产厂商有APOTEX、MYLAN和DRREDDYS LABS LTD等公司。 中国境内，根据IMS统计，2017年滚动年“络活喜”全国销售额为16.9亿元人民币。另根据中国药学会统计的“2017年重点城市公立医院化学药-钙通道阻滞剂-氨氯地平”数据，城市份额格局排名前五名分别为：北京17.48%，上海10.23%，广州9.50%，南京5.02%，福厦泉4.41%；企业份额格局排名前五名分别为：辉瑞制药70.26%，华润赛科6.17%，扬子江药业集团上海海尼药业有限公司5.34%，云南昆明赛诺制药股份有限公司4.31%，黑龙江澳利达奈德制药有限公司2.70%。2017年度，华润赛科苯磺酸氨氯地平片(5mg)销售收入为人民币47,800万元。 |
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