该公司在检查期间编造检验报告，在生产管理、物料管理、质量控制与质量保证等方面存在严重问题，其糖浆剂（参芪五味子糖浆、川贝清肺糖浆、苏菲咳糖浆）的生产质量管理不符合《药品生产质量规范（2010年修订）》相关规定。通报指出，该企业生产用提取设备与生产批量不匹配，工艺验证选择的控制指标不合理，无法对提取效果进行有效评估和对中间体质量进行有效控制；文件管理不符合要求，无法追溯产品的情况；无法提供参芪五味子糖浆全部成品和中间产品的批生产记录、批检验记录、审核放行记录等及相关验证、确认文件等问题。

该公司枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ在生产工艺一致性、数据可靠性、交叉污染控制等方面存在严重问题，产品质量存在严重风险。枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》相关规定。通报指出，该公司枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ未按照批准处方投料生产，未经批准擅自增加了枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ中防腐剂对羟基苯甲酸乙酯的投料量，增加为批准处方量的4倍，共涉及24批次产品；另外，相关批次批生产记录及物料发放领用等记录不真实。

该公司质量管理体系不能有效运行，在质量控制与质量保证、数据可靠性等方面存在严重问题。其解郁安神颗粒的生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》相关规定。通报指出，该企业未能提供解郁安神颗粒2015年至今的超标结果、变更控制、偏差处理、采取的纠正与预防措施及自检记录；使用废弃的解郁安神浸膏投料生产；解郁安神颗粒浸膏生产记录中的投料次数、收膏控制条件与工艺规程规定不一致；数据可靠性不符合要求，关键记录及数据未保存，生产及质量控制无法溯源，文件记录不规范。

日前北京市医药集中采购服务中心发布《关于辉瑞和西安杨森等公司部分药品主动降价的提醒通知》，显示辉瑞和西安杨森等药企已通过药品阳光采购自主降价功能，降低了部分药品供货价格，涉及21种药品。另外，降价名单包括美国、法国、德国、澳大利亚、西班牙、意大利、荷兰等国生产的进口药，具体剂型涵盖了胶囊、片剂、注射液等多种类别。

近期湖北省也发布了《关于下调辉瑞公司进口产品挂网价格的公告》，辉瑞主动申请降低了包括紫杉醇注射液、阿昔替尼片、注射用阿糖胞苷、注射用重组人凝血因子IX等全部进口产品挂网价格，共涉及20种药品，下调幅度为3.4%~10.2%，据了解，其将于7月15日前完成调价并做好价格调整药品退换货工作。

另外，本月甘肃省发布通知称，西安杨森制药有限公司等主动申请对产品挂网价进行调整，其中西安杨森的达珂（注射用地西他滨冻干粉针，50mg）由原来的10327.22元降到4996元，降幅达51.6%。据了解，该药被誉为骨髓增生异常患者的救命药。

业内人士认为，制药巨头降价的背后既有对于中国政府政策的响应，还包括中国创新能力的提升、国产药的进口替代、以及医保、招标价格联动机制等因素叠加。中国医药企业管理协会常务副会长牛正乾预测，这是其中国市场承压后作出的试水性举动，随著医保改革，原研高价药的挑战会很快到来。（每日经济新闻、经济观察网）