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国家食药监总局近日发布一则医疗器械召回公告，据公告显示，由于磁体消磁可能导致氦气泄露，飞利浦医疗（苏州）有限公司（以下简称“飞利浦医疗”）对该公司生产的磁共振成像系统、医用磁共振成像系统进行主动召回，召回级别为三级。 据《医疗器械召回事件报告表》显示，此次被召回产品适用于临床磁共振成像，涉及范围乃至全球。其中召回的产品型号为Multiva 1.5T，生产（或进口中国）数量为412台，在中国的销售数量为107台。 值得注意的是，此次召回的原因为在极少数情况下，磁体消磁过程中，再加上氦气排放管堵塞，引起排放不良，氦气可能进入检查室。据了解，在飞利浦系统上已经发生过一起该氦气泄露事件。经调查发现，上述事件中涉及的排放管中金属爆破膜组件未能正常工作。当磁体消磁时，氦气未能沿排放管正常排出，可能导致氦气进入检查室。如果当时检查室的人员未能及时疏散，有潜在的死亡或严重伤害的风险（窒息）。事实上，这并不是飞利浦首次召回产品。资料显示，2016年8月，飞利浦医疗报告称，由于平板探测器内部固件存在异常等原因，飞利浦医疗对生产的数字化医用X射线摄影系统主动召回。 |
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