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众生药业12月25日公告称，与药明康德共同研发的非小细胞肺癌1类新药ZSP0391获得CFDA签发的临床批件。 ZSP0391是治疗EGFR 敏感突变和T790M 耐药突变的非小细胞肺癌创新药物。临床前研究结果表明，ZSP0391 在多个异种移植瘤模型和原位脑转移肿瘤 模型上展现显著抗肿瘤作用；对野生型 EGFR 抑制作用较弱，具有较高的选择性且优于AZD9291；GLP 毒理研究结果表明安全性良好，安全治疗窗口高。 众生药业公告中指出，ZSP0391作用机制清晰并已得到临床验证，具有全新化学结构，体内外活性 与参考化合物 AZD9291 相当，但选择性显著优于 AZD9291，预示其临床毒副作 用有可能低于 AZD9291，有成为Best-In-Class 药物的潜力。 世界卫生组织国际癌症研究中心（IARC）2012 年发布的 GLOBOCAN2012 报告指出，2012年全世界预计新发肺癌180万例（占全部新发肿瘤病例的12.9%），非小细胞肺癌约占肺癌总数的 85%。 根据国家癌症中心 2015 年的统计数据显示，中国每年新发肺癌病例约 70 万，非小细胞肺癌约占肺癌总数的 80%-85%，多项研究表明中国非小细胞肺癌 患者 EGFR 突变率达到 40%-50%，故 EGFR 抑制剂潜在治疗人数达到 20 余万。 虽然奥希替尼已于今年在中国上市，但其每月 5.1万元的用药费用，即使纳入相 应的赠药计划（买 4 个月赠送 8 个月），年治疗费用仍需20.40万元，患者支付压力较大而难以用药。 ZSP0391作用机制清晰并已得到临床验证，临床转化的可能性极高。未来 ZSP0391 原料及片的上市将填补第三代EGFR 抑制剂的国产空白，为患者提供低价、安全、高效的治疗药品，市场前景巨大。 |
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