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12月11日，诺华提交的「塞瑞替尼胶囊」上市申请正式获得CDE承办受理。塞瑞替尼是第二代间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂，2014/4/29被FDA批准用于克唑替尼治疗不耐受或疾病进展的ALK+非小细胞肺癌，2017/5/26被FDA批准一线治疗ALK+转移性非小细胞肺癌。 ASCEND-4研究结果显示，与标准一线化学疗法（培美曲塞、铂类）相比，Zykadia可使ALK+NSCLC患者的PFS明显延长（16.6 vs 8.1个月）。对于无脑转移的患者，Zykadia和化疗组的中位PFS分别为26.3和8.3个月；对于伴有脑转移的患者，Zykadia和化疗组的中位PFS分别为10.7和6.7个月。 对于可检测到脑转移的ALK+NSCLC患者，Zykadia治疗组的总体颅内应答率为57%（n=28），化疗组为22%（n=27）。 FDA批准的ALK+NSCLC靶向药物
塞瑞替尼胶囊的临床申请（JXHL1700039）曾在今年5月23日以"与现有治疗手段相比具有明显治疗优势"为由被CDE纳入优先审评，并在9月27日获得临床批准。塞瑞替尼胶囊的上市申请也有望被CDE纳入优先审评。 |
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