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12月11日，南京传奇生物科技有限公司（简称“南京传奇”）提交CAR-T疗法中国临床申请（CXSL1700201）获得CDE正式承办受理。 此次传奇生物提交申请的药品为“LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂（简称：LCAR-B38M细胞制剂）”，按照生物制品1类（未在国内外上市销售的生物制品）注册申请。
LCAR-B38M是南京传奇研发的一款靶向b细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法。BCMA存在于成熟B细胞表面，属于TNF受体家族，是一种极为重要的B细胞生物标志物。BCMA的RNA几乎总是在多发性骨髓瘤细胞中被发现，并且该蛋白也被发现存在于多发性骨髓瘤患者恶性浆细胞表面，因此是一个重要的潜在治疗靶点。 在2017美国临床肿瘤学会年会上，南京传奇凭借在CAR-T领域的突破性进展成为“大黑马”。 南京传奇LCAR-B38M的研究显示，35名既往治疗后复发的多发性骨髓瘤患者中，有33人（94%）在接受试验性抗BCMA CAR-T细胞（LCAR-B38M）治疗后2个月获得临床缓解，显示明显的骨髓瘤临床缓解（完全反应或非常好的部分反应），客观缓解率达到100%。 南京传奇成立于2014年，是南京金斯瑞生物科技有限公司的全资附属公司，专注于研究和发展CAR-T免疫治疗，在多发性骨髓瘤的治疗上展现了非常优异的成绩。 目前，全球共有两个CAR-T产品获批上市，分别是来自诺华的Kymriah （tisagenlecleucel）和Kite制药的Yescarta（KTE-C19）。Kymriah 获批用于治疗儿童和年轻成人（2~25岁）的急性淋巴细胞白血病（ALL），定价47.5万美元；Yescarta获批用于治疗特定类型大B细胞淋巴瘤，定价37.3万美元。 |
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