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近日，深圳翰宇药业股份有限公司“甲磺酸溴隐亭片”（溴麦角环肽片）的进口药品注册申请获得国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》（批件号：2017L05031）， 注册分类为化学药品。 据了解，该药物由VeroScience公司与S2公司合作开发，主要用于治疗II型糖尿病。于2009年5月，成为美国 FDA 公布降糖新药与心血管疾病风险评估指导原则后，首个通过该风险评估的糖尿病药物，目前该适应症产品还未在中国上市。 翰宇药业表示，公司于2014年9月向国家食药监总局提交了甲磺酸溴隐亭片（溴麦角环肽片）进 口化学药品临床试验申请并获得了受理；2017年12月，公司收到国家食药监总局核 准签发的《药物临床试验批件》，公司将严格按照药物临床试验批件的要求开展药 物临床试验，并于临床试验结束后向国家食药监总局递交临床试验等相关资料，如评审通过，即可获得上市生产批件。 |
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