|
近日，浙江海正药业股份有限公司发布公告称，公司向美国FDA申报的吗替麦考 酚酯胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批 准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。本次批准标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格。 药品的基本信息如下： 药品名称：吗替麦考酚酯胶囊 ANDA号：204077 剂型：胶囊 规格：250mg 申请事项：ANDA（美国新药简略申请） 申请人：浙江海正药业股份有限公司 据了解，吗替麦考酚酯胶囊适用于预防同种肾移植病人的排斥反应及治疗难治性排 斥反应，可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。 公告显示，吗替麦考酚酯胶囊原研药由罗氏公司研发，国内外生产厂商主要有罗氏公司、华北制药股份有限公司、辰欣药 业股份有限公司等。据统计，吗替麦考酚酯胶囊（250mg规格）2016年全球销售 额约3.66亿美元，其中国内市场销售额约1.21亿美元；2017年1-6月全球销售额 约1.71亿美元，其中国内市场销售额约5,684万美元。（数据来源于IMS） |
1、本网部分资讯为网上搜集转载，为网友学习交流之用，不做其它商业用途，且均尽最大努力标明作者和出处。对于本网刊载作品涉及版权等问题的，请作者第一时间与本网站联系，联系邮箱：tignet@vip.163.com 本网站核实确认后会尽快予以妥当处理。对于本网转载作品，并不意味着认同该作品的观点或真实性。如其他媒体、网站或个人转载使用，请与著作权人联系，并自负法律责任。
2、凡本网注明"来源：虎网"的所有作品，版权均属虎网所有，未经本网授权不得转载、链接、转贴或以其他方式使用；已经本网授权的，应在授权范围内使用，且必须注明"来源：虎网"。违反上述声明者，本网将追究其法律责任。
