10月23日,国家食药监总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》。主要要点包括:临床试验机构实行备案管理、新药临床申请60天时限、全面落实上市许可持有人制度、(4)取消GMP、GSP认证。药品管理法的修订不仅是对两办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的响应,也是近年来CFDA监管政策改变的延续:鼓励创新、加强事后监管。鼓励创新、鼓励优质企业发展将成为中国医药发展和投资的主题。(1)创新:建议关注处于国内研发前列的公司恒瑞医药、复星医药和康弘药业。(2)子行业龙头:建议关注优质处方药龙头华东医药、济川医药、丽珠集团等;取消药品加成、要求药占比下降,处方外流部分省份开始试行,连锁药店将承接部分外流市场,推荐区域连锁药店龙头益丰药房、一心堂。(3)业绩持续高增长:推荐生长激素与精准医疗龙头安科生物;一致性评价进展迅速、开始获受理,推荐临床CRO龙头泰格医药。

　　上周市场表现

　　上证综指上周涨幅1.13%,SW医药生物指数涨1.88%,行业排名第9,跑输沪深300。子行业中化学原料药(3.28%)、生物制品(2.62%)、化学制剂(2.30%)跑赢板块,中药(1.63%)、医辽商业(1.53%)、医疗服务(1.04%)、医疗器械(0.03%)跑输板块。

　　行业动态

　　CFDA:发布《中华人民共和国药品管理法》修正草案的征求意见;科技部:优化人类遗传资源行政审评流程;FDA批准GSK带状疱疹疫苗上市;Incyte再花巨款引进第2个PD-1抑制剂。

　　上市公司重要公告

　　170多家公司三季报相继披露;迈克生物拟发行8亿元公司债券;博雅生物拟2.18亿元收购广东复大医药82%股权,华润三九、华润双鹤各投资5000 万元参与设立华润医药产业投资基金合伙企业(有限合伙),金陵药业2.2亿元收购湖州福利发展67%股权,通化金马出资5亿拟与控股股东成立全球健康产业投资基金,乐普医疗公司拟5000万元参与投资设立深圳证鸿医疗健康创业投资基金,拟5.4 亿元投资博鳌生物;健康元妥布霉素吸入溶液获批临床;科伦药业的微晶产品阿立哌唑长效肌肉注射剂获临床试验批件;复星医药1类新药FN-1501获得FDA临床试验批准。

　　风险提示

　　政策变动风险;系统性风险。