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10月17日，华兰生物工程股份有限公司公告称，其参股公司华兰基因工程有限公司收到河南省食品药品监督管理局下发的“重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液”药品注册申请受理通知书。 本次“重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液”药物临床研究申请获得受理，表明“重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液”已完成临床前研究，进入注册申报程序。 根据国家药品注册相关法规规定，“重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液”获得临床研究申请受理后，将由国家食品药品监督管理总局进行审评，审评通过后颁发药物临床试验批件。 重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液是一种以RANKL（Receptor Activator for Nuclear Factor-κBLigand）为靶点的单克隆抗体药物，用于预防实体瘤骨转移患者的骨相关事件的治疗。其作用机制和Xgeva（Amgen公司）相同，靶向结合RANK配体（RANKL）来抑制骨细胞（osteoclast）的形成、功能及生存。骨细胞负责骨吸收，会破坏骨骼。 Xgeva（Denosumab）于2010年先后在美国和欧洲上市，2015年Denosumab的全球销售额为28.99亿美元。 据悉2016年12月，浙江海正药业股份有限公司已收到国家食品药品监督管理总局核准签发的重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液的药物临床试验批件。但目前，在国内尚未有同类产品批准上市。 |
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