美国监管机构已经批准了阿斯利康和MedImmune的一项申请。此次批准扩大了Imfinzi（durvalumab）的适应症范围，以便将相关肺癌患者纳入到治疗范围内。

美国食品和药品监督管理局将优先审查此次药物的审批提交。阿斯利康希望该药物获批上市，帮助那些在在铂类放化疗后情况下疾病无明显改善的局部晚期（III期）不可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。

阿斯利康表示，患有这种肺部疾病的早期患者需要更好的治疗选择和预后，因为目前的护理标准是同时放化疗后的主动监测。

此次申请以药物III期PACIFIC试验的阳性数据为重点依据，其显示了与安慰剂相比，服用该药物的患者中无进展生存期（PFS）在统计学上发生了显着性和临床意义上的改善。

局部晚期（III期）NSCLC约占所有NSCLC发病的三分之一，影响着发达国家约10万人口。这些人中约有一半的肿瘤都无法切除，目前的标准治疗是放化疗加主动监测。但这一疾病的预后并不理想，长期生存率也很低。

Imfinzi作为一种直接靶向PD-L1的人源单克隆抗体，可以阻断PD-L1与T细胞上的PD-1和CD80的相互作用，抵抗肿瘤的免疫逃避手段，并诱导免疫应答。阿斯利康的首席医学官Sean Bohen博士表示，如果Imfinzi被批准用于局部晚期、不可切除NSCLC的治疗，将会提供一种全新的治疗选择。

此外，Imfinzi曾在今年5月份加速获批用于局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗，于今年8月获得了美国FDA突破性疗法认定。此次批准，主要是基于一项纳入了182名晚期或转移性尿路上皮癌患者的单臂临床试验结果，患者既往接受过铂类化疗，随后出现疾病进展。患者接受10mg/两周静脉注射durvalumab治疗，其总体的客观缓解率达到了17%，而在95名PD-L1阳性表达的患者中，总体缓解率为26.3%。正是基于这一积极的临床试验数据，FDA最终加速批准了这一药物，相较预期提早了六个月左右。

阿斯利康的另一款肺癌药物也在日本横滨举行的第18届肺癌大会上发布了积极数据。savolitinib（AZD6094/HMPL-504）由和黄医药发现，正与阿斯利康合作开发，是一种潜在首创（first-in-class）的c-MET（亦称间质上皮转化因子）受体酪氨酸激酶选择性抑制剂，该酶已被证明在多种类型实体肿瘤中表现出功能异常。savolitinib被开发作为一种强效、高度选择性口服抑制剂，专门解决临床上其他选择性c-MET抑制剂治疗中所观察到的问题，比如肾脏毒性。

除了SAVOIR研究，和黄医药与阿斯利康正在开展savolitinib治疗肾癌、肺癌、胃癌的多个Ib期和II期临床研究。这些研究涉及savolitinib作为一种单药疗法或联合其他靶向疗法，例如Tagrisso或Iressa吉非替尼。（新浪医药编译/范东东）

文章参考来源：AstraZeneca’s Imfinzi gets speedy US review for lung cancer